Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedcompatibiliteitskenmerken van Baxter Xenium+, Fresenius FX en Gambro Polyflux dialysatoren

1 februari 2011 bijgewerkt door: Praxisverbund Dialyse und Apherese

Postmarketingsurveillance Onderzoek naar bloedcompatibiliteitskenmerken van Baxter Xenium+, Fresenius FX en Gambro Polyflux dialysatoren

Het doel van de evaluatie van de dialysator is om prestatiekenmerken en hemocompatibiliteit van de Baxter Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX en Gambro Polyflux dialysatoren te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Xenium+ is een nieuwe hoge flux dialysator gemaakt van Polynephron membraan ontworpen en vervaardigd door de Nipro Company in Japan. Deze dialysator is in-vitro getest, alle wettelijk vereiste biologische veiligheidstesten zijn uitgevoerd en in juni 2010 is CE-markering verleend. Xenium+ heeft hetzelfde Polynephron-membraan als de Xenium-familie van dialysatoren die al ongeveer drie jaar wereldwijd commercieel verkrijgbaar is. Klinische evaluaties zijn in de afgelopen drie jaar voltooid met het Polynephron-membraan. De verbetering in de Xenium+ lijn is dat de behuizing nu gemaakt is van polypropyleen.

Het doel van de evaluatie van de dialysator is om prestatiekenmerken en hemocompatibiliteit van de Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX en Gambro Polyflux dialysatoren te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

8 patiënten ondergaan elk 1 behandeling met de 4 high-flux dialysatortypes met een bloedstroom van 300 ml/min, dialysaatstroom 500 ml/min en het dialyseapparaat Fresenius 5008

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD-patiënten van 18 jaar of ouder
  • Stabiel bij hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden
  • Een gemiddelde hematocrietwaarde van 30% of hoger in de laatste drie 3 maanden
  • Stabiele vasculaire toegang van een fistel of transplantaat
  • Stabiele antistolling en regime
  • Stabiel erytropoëse-stimulerend middel (ESA)-regime gedurende de laatste drie 3 maanden
  • Geen actieve infectie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat om deel te nemen aan het onderzoek
  • Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere studie die de geplande studie kan verstoren
  • Actieve infectie
  • Medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren (hart-, leverziekte, hepatitis)
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Probleem met of allergie voor antistolling
  • Centraal veneuze katheters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klaring voor ureum, fosfaat, beta-2-microglobuline bloedceldaling, complementfactor C5a, TAT
Tijdsspanne: Januari 2011
Januari 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overzicht van de dialysebehandelingen
Tijdsspanne: Januari 2011
Registratie van bijwerkingen van de dialysebehandelingen
Januari 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Praxisverbund Dialyse und Apherese

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDA-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren