Baxter Xenium+, Fresenius FX 및 Gambro Polyflux 투석기의 혈액 적합성 특성
2011년 2월 1일 업데이트: Praxisverbund Dialyse und Apherese
Baxter Xenium+, Fresenius FX 및 Gambro Polyflux 투석기의 혈액 적합성 특성 조사 시판 후 감시
투석기 평가의 목적은 Baxter Xenium+(Polynephron), Fresenius FX 및 Gambro Polyflux 투석기의 성능 특성과 혈액 적합성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Xenium+는 일본의 Nipro Company에서 설계 및 제조한 Polynephron 멤브레인으로 만든 새로운 고유속 투석기입니다. 이 투석기는 체외 테스트를 거쳤으며 법적으로 요구되는 모든 생물학적 안전 테스트가 수행되었으며 2010년 6월에 CE 마크가 부여되었습니다. Xenium+는 약 3년 동안 전 세계적으로 상용화되어 온 Xenium 투석기 제품군과 동일한 Polynephron 멤브레인을 사용합니다. 지난 3년 이내에 Polynephron 멤브레인에 대한 임상 평가가 완료되었습니다. Xenium+ 라인의 개선점은 이제 케이싱이 폴리프로필렌으로 만들어졌다는 것입니다.
투석기 평가의 목적은 Xenium+(Polynephron), Fresenius FX 및 Gambro Polyflux 투석기의 성능 특성과 혈액 적합성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
8명의 환자는 300ml/min의 혈류량, 500ml/min의 투석액 흐름 및 투석기 Fresenius 5008을 사용하는 4가지 고유량 투석기 유형으로 각각 1회 치료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 ESRD 환자
- 3개월 이상 혈액투석에 안정적
- 최근 3개월 동안 평균 헤마토크리트 수치가 30% 이상
- 누공 또는 이식편의 안정적인 혈관 접근
- 안정적인 항응고 요법
- 지난 3개월 동안 안정적인 적혈구 생성 자극제(ESA) 요법
- 활성 감염 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여할 수 있음
- 의학적으로 안정적
제외 기준:
- 계획된 연구를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여
- 활성 감염
- 연구를 방해할 수 있는 의학적 상태(심장, 간 질환, 간염)
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 항응고제에 대한 문제 또는 알레르기
- 중심 정맥 카테터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요소, 인산염, 베타-2-마이크로글로불린 혈액 세포 방울, 보체 인자 C5a, TAT에 대한 제거
기간: 2011년 1월
|
2011년 1월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 치료에 대한 일반 조사
기간: 2011년 1월
|
투석치료 부작용 등록
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2011년 1월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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