Charakterystyka zgodności krwi dializatorów Baxter Xenium+, Fresenius FX i Gambro Polyflux
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu Badanie charakterystyk zgodności dializatorów Baxter Xenium+, Fresenius FX i Gambro Polyflux z krwią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Xenium+ to nowy wysokoprzepływowy dializator wykonany z membrany Polynephron, zaprojektowany i wyprodukowany przez firmę Nipro w Japonii. Dializator ten został poddany badaniom in vitro, przeprowadzono wszystkie wymagane prawem badania bezpieczeństwa biologicznego iw czerwcu 2010 roku przyznano znak CE. Xenium+ ma tę samą membranę Polynephron, co rodzina dializatorów Xenium, która jest dostępna na rynku globalnym od około trzech lat. W ciągu ostatnich trzech lat przeprowadzono oceny kliniczne membrany Polynephron. Udoskonaleniem linii Xenium+ jest to, że obudowa jest teraz wykonana z polipropylenu.
Celem oceny dializatora jest porównanie parametrów działania i hemokompatybilności dializatorów Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX i Gambro Polyflux.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku 18 lat lub starsi
- Stabilny podczas hemodializy przez ponad 3 miesiące
- Średnia wartość hematokrytu 30% lub wyższa w ciągu ostatnich trzech 3 miesięcy
- Stabilny dostęp naczyniowy do przetoki lub przeszczepu
- Stabilna antykoagulacja i schemat
- Stabilny schemat podawania czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) przez ostatnie trzy 3 miesiące
- Brak aktywnej infekcji
- Zdolność do podpisania świadomej zgody i możliwość udziału w badaniu
- Stabilny medycznie
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu, które może kolidować z planowanym badaniem
- Aktywna infekcja
- Stany medyczne, które mogą zakłócać badanie (choroba serca, wątroby, zapalenie wątroby)
- Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę
- Problem z lub alergia na antykoagulację
- Centralne cewniki żylne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens mocznika, fosforanu, kropli krwinek beta-2-mikroglobuliny, czynnika dopełniacza C5a, TAT
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
|
Styczeń 2011 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny przegląd zabiegów dializacyjnych
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
|
Rejestracja działań niepożądanych zabiegów dializacyjnych
|
Styczeń 2011 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDA-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .