Características de compatibilidade sanguínea dos dialisadores Baxter Xenium+, Fresenius FX e Gambro Polyflux
Vigilância pós-comercialização Investigação das características de compatibilidade sanguínea dos dialisadores Baxter Xenium+, Fresenius FX e Gambro Polyflux
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Xenium+ é um novo dialisador de alto fluxo feito de membrana Polynephron projetado e fabricado pela Nipro Company no Japão. Este dialisador foi submetido a testes in vitro e todos os testes de segurança biológica exigidos por lei foram realizados e a marca CE foi concedida em junho de 2010. O Xenium+ tem a mesma membrana Polynephron que a família de dialisadores Xenium, que está disponível comercialmente em todo o mundo há aproximadamente três anos. Avaliações clínicas foram concluídas com a membrana Polynephron nos últimos três anos. A melhoria na linha Xenium+ é que a carcaça agora é feita de polipropileno.
O objetivo da avaliação do dialisador é comparar as características de desempenho e hemocompatibilidade dos dialisadores Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX e Gambro Polyflux.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ESRD com 18 anos ou mais
- Estável em hemodiálise por mais de 3 meses
- Um valor médio de hematócrito de 30% ou superior nos últimos três meses
- Acesso vascular estável de uma fístula ou enxerto
- Anticoagulação estável e regime
- Regime estável de agente estimulante da eritropoiese (AEE) nos últimos três meses
- Nenhuma infecção ativa
- Capaz de assinar o consentimento informado e capaz de participar do estudo
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo que possa interferir no estudo planejado
- infecção ativa
- Condições médicas que podem interferir no estudo (doenças cardíacas, hepáticas, hepatite)
- Mulher(ões) grávida(s) ou planejando engravidar
- Problema ou alergia à anticoagulação
- Cateteres venosos centrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depuração para ureia, fosfato, queda de células sanguíneas beta-2-microglobulina, fator de complemento C5a, TAT
Prazo: Janeiro de 2011
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Janeiro de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Levantamento geral dos tratamentos de diálise
Prazo: Janeiro de 2011
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Registro de efeitos adversos dos tratamentos de diálise
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Janeiro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDA-02
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