Характеристики совместимости крови диализаторов Baxter Xenium+, Fresenius FX и Gambro Polyflux
Постмаркетинговый надзор за исследованием характеристик совместимости крови диализаторов Baxter Xenium+, Fresenius FX и Gambro Polyflux
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Xenium+ — это новый диализатор с высокой пропускной способностью, изготовленный из полинефроновой мембраны, разработанный и изготовленный компанией Nipro в Японии. Этот диализатор прошел испытания in vitro, все необходимые по закону тесты на биологическую безопасность, и в июне 2010 года ему был присвоен знак CE. В Xenium+ используется та же полинефроновая мембрана, что и в диализаторах семейства Xenium, которые продаются по всему миру примерно три года. Клинические испытания мембраны Полинефрон были завершены в течение последних трех лет. Улучшение линейки Xenium+ заключается в том, что корпус теперь сделан из полипропилена.
Целью оценки диализатора является сравнение рабочих характеристик и гемосовместимости диализаторов Xenium+ (Полинефрон), Fresenius FX и Gambro Polyflux.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной почечной недостаточностью 18 лет и старше
- Стабильный на гемодиализе более 3 мес.
- Среднее значение гематокрита 30 % или выше за последние 3 3 мес.
- Стабильный сосудистый доступ фистулы или трансплантата
- Стабильная антикоагулянтная терапия и режим
- Стабильный режим приема стимуляторов эритропоэза (ЭСЭ) в течение последних 3 3 мес.
- Нет активной инфекции
- Возможность подписать информированное согласие и возможность участвовать в исследовании
- Стабильный с медицинской точки зрения
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании, которое может помешать запланированному исследованию
- Активная инфекция
- Медицинские состояния, которые могут помешать исследованию (болезнь сердца, печени, гепатит)
- Женщины, которые беременны или планируют беременность
- Проблемы с антикоагулянтами или аллергия на них
- Центральные венозные катетеры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиренс для мочевины, фосфатов, капель бета-2-микроглобулина клеток крови, фактора комплемента С5а, ТАТ
Временное ограничение: Январь 2011 г.
|
Январь 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий обзор процедур диализа
Временное ограничение: Январь 2011 г.
|
Регистрация побочных эффектов лечения диализом
|
Январь 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDA-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .