Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky krevní kompatibility dialyzátorů Baxter Xenium+, Fresenius FX a Gambro Polyflux

1. února 2011 aktualizováno: Praxisverbund Dialyse und Apherese

Postmarketingový dohled Zkoumání charakteristik krevní kompatibility dialyzátorů Baxter Xenium+, Fresenius FX a Gambro Polyflux

Cílem hodnocení dialyzátoru je porovnat výkonnostní charakteristiky a hemokompatibilitu dialyzátorů Baxter Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX a Gambro Polyflux.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Xenium+ je nový dialyzátor s vysokým tokem vyrobený z membrány Polynephron navržený a vyrobený společností Nipro Company v Japonsku. Tento dialyzátor byl podroben in-vitro testování a byly provedeny všechny zákonem požadované testy biologické bezpečnosti a v červnu 2010 byla udělena značka CE. Xenium+ má stejnou membránu Polynephron jako dialyzátory rodiny Xenium, které jsou komerčně dostupné po celém světě přibližně tři roky. Klinická hodnocení byla dokončena s membránou Polynephron během posledních tří let. Vylepšení řady Xenium+ spočívá v tom, že plášť je nyní vyroben z polypropylenu.

Cílem hodnocení dialyzátoru je porovnat výkonnostní charakteristiky a hemokompatibilitu dialyzátorů Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX a Gambro Polyflux.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

8 pacientů podstoupí 1 ošetření, každý se 4 typy vysokoprůtokových dialyzátorů s průtokem krve 300 ml/min, průtokem dialyzátu 500 ml/min a dialyzačním přístrojem Fresenius 5008

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD ve věku 18 let nebo starší
  • Stabilní na hemodialýze déle než 3 měsíce
  • Průměrná hodnota hematokritu 30 % nebo vyšší za poslední tři 3 měsíce
  • Stabilní cévní přístup píštěle nebo štěpu
  • Stabilní antikoagulace a režim
  • Stabilní režim s látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) za poslední tři 3 měsíce
  • Žádná aktivní infekce
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a možnost zúčastnit se studie
  • Zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii, která může narušit plánovanou studii
  • Aktivní infekce
  • Zdravotní stavy, které mohou zasahovat do studie (kardie, onemocnění jater, hepatitida)
  • Žena (ženy), které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
  • Problém nebo alergie na antikoagulancia
  • Centrální žilní katétry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance pro močovinu, fosfát, kapky beta-2-mikroglobulinových krvinek, komplementový faktor C5a, TAT
Časové okno: Ledna 2011
Ledna 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecný přehled dialyzační léčby
Časové okno: Ledna 2011
Registrace nežádoucích účinků dialyzační léčby
Ledna 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Praxisverbund Dialyse und Apherese

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDA-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin na dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit