Características de compatibilidad sanguínea de los dializadores Baxter Xenium+, Fresenius FX y Gambro Polyflux
Vigilancia posterior a la comercialización Investigación de las características de compatibilidad sanguínea de los dializadores Baxter Xenium+, Fresenius FX y Gambro Polyflux
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Xenium+ es un nuevo dializador de alto flujo hecho de membrana Polynephron diseñado y fabricado por Nipro Company en Japón. Este dializador se ha sometido a pruebas in vitro y se han realizado todas las pruebas de seguridad biológica exigidas legalmente y se ha concedido la marca CE en junio de 2010. Xenium+ tiene la misma membrana Polynephron que la familia de dializadores Xenium, que ha estado disponible comercialmente en todo el mundo durante aproximadamente tres años. Las evaluaciones clínicas se han completado con la membrana Polynephron en los últimos tres años. La mejora en la línea Xenium+ es que la carcasa ahora está hecha de polipropileno.
El objetivo de la evaluación del dializador es comparar las características de rendimiento y la hemocompatibilidad de los dializadores Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX y Gambro Polyflux.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD de 18 años o más
- Estable en hemodiálisis por más de 3 meses
- Un valor promedio de hematocrito de 30 % o más en los últimos tres meses
- Acceso vascular estable de una fístula o un injerto
- Anticoagulación estable y régimen
- Régimen estable de agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) durante los últimos tres 3 meses
- Sin infección activa
- Capaz de firmar el consentimiento informado y capaz de participar en el estudio
- Médicamente estable
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio que pueda interferir con el estudio planeado
- Infección activa
- Condiciones médicas que pueden interferir con el estudio (enfermedad cardíaca, hepática, hepatitis)
- Mujer(es) que están embarazadas o planean estarlo
- Problema o alergia a la anticoagulación
- Catéteres venosos centrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Depuración de urea, fosfato, beta-2-microglobulina gota de células sanguíneas, factor del complemento C5a, TAT
Periodo de tiempo: Enero 2011
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Enero 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panorama general de los tratamientos de diálisis
Periodo de tiempo: Enero 2011
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Registro de efectos adversos de los tratamientos de diálisis
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Enero 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDA-02
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