Caractéristiques de compatibilité sanguine des dialyseurs Baxter Xenium+, Fresenius FX et Gambro Polyflux
Surveillance post-commercialisation Étude des caractéristiques de compatibilité sanguine des dialyseurs Baxter Xenium+, Fresenius FX et Gambro Polyflux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Xenium+ est un nouveau dialyseur à haut flux à membrane Polynephron conçu et fabriqué par la société Nipro au Japon. Ce dialyseur a été soumis à des tests in vitro, et tous les tests de sécurité biologique requis par la loi ont été effectués et le marquage CE a été accordé en juin 2010. Xenium+ possède la même membrane Polynephron que la famille de dialyseurs Xenium qui est disponible dans le monde entier depuis environ trois ans. Des évaluations cliniques ont été réalisées avec la membrane Polynephron au cours des trois dernières années. L'amélioration de la gamme Xenium+ est que le boîtier est désormais en polypropylène.
Le but de l'évaluation du dialyseur est de comparer les caractéristiques de performance et l'hémocompatibilité des dialyseurs Xenium+ (Polynéphron), Fresenius FX et Gambro Polyflux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ESRD de 18 ans ou plus
- Stable sous hémodialyse depuis plus de 3 mois
- Une valeur moyenne d'hématocrite de 30 % ou plus au cours des trois derniers mois
- Accès vasculaire stable d'une fistule ou d'une greffe
- Anticoagulation et régime stables
- Régime stable d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) au cours des trois derniers mois
- Pas d'infection active
- Capable de signer un consentement éclairé et capable de participer à l'étude
- Médicalement stable
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude pouvant interférer avec l'étude prévue
- Infection active
- Conditions médicales pouvant interférer avec l'étude (maladie cardiaque, hépatique, hépatite)
- Femme(s) enceinte(s) ou prévoyant de l'être
- Problème ou allergie à l'anticoagulation
- Cathéters veineux centraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Autorisation pour l'urée, le phosphate, la goutte de cellules sanguines bêta-2-microglobuline, le facteur de complément C5a, le TAT
Délai: Janvier 2011
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Janvier 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présentation générale des traitements de dialyse
Délai: Janvier 2011
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Enregistrement des effets indésirables des traitements de dialyse
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Janvier 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDA-02
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