Blodkompatibilitetsegenskaper til Baxter Xenium+, Fresenius FX og Gambro Polyflux dialysatorer
Overvåking etter markedsføring undersøker egenskaper for blodkompatibilitet til Baxter Xenium+, Fresenius FX og Gambro Polyflux dialysatorer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Xenium+ er en ny høyfluksdialysator laget av polynephron-membran designet og produsert av Nipro Company i Japan. Denne dialysatoren har vært gjenstand for in vitro-testing, og alle lovpålagte biologiske sikkerhetstester er utført og CE-merket ble gitt i juni 2010. Xenium+ har samme Polynephron-membran som Xenium-familien av dialysatorer som har vært tilgjengelig kommersielt globalt i omtrent tre år. Kliniske evalueringer har blitt fullført med Polynephron-membranen i løpet av de siste tre årene. Forbedringen i Xenium+-linjen er at dekselet nå er laget av polypropylen.
Målet med dialysatorevalueringen er å sammenligne ytelsesegenskaper og hemokompatibilitet til Xenium+ (Polynephron), Fresenius FX og Gambro Polyflux dialysatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESRD-pasienter 18 år eller eldre
- Stabil på hemodialyse i mer enn 3 måneder
- En gjennomsnittlig hematokritverdi på 30 % eller høyere de siste tre 3 månedene
- Stabil vaskulær tilgang til enten fistel eller graft
- Stabil antikoagulasjon og kur
- Stabilt erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)-regime for de siste tre 3 månedene
- Ingen aktiv infeksjon
- Kunne signere informert samtykke og kunne delta i studien
- Medisinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen studie som kan forstyrre den planlagte studien
- Aktiv infeksjon
- Medisinske tilstander som kan forstyrre studien (hjerte, leversykdom, hepatitt)
- Kvinne(r) som er gravide eller planlegger å bli gravid
- Problem med eller allergi mot antikoagulasjon
- Sentrale venekatetre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clearance for urea, fosfat, beta-2-mikroglobulin blodcelledråpe, komplementfaktor C5a, TAT
Tidsramme: Januar 2011
|
Januar 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell oversikt over dialysebehandlingene
Tidsramme: Januar 2011
|
Registrering av uønskede effekter av dialysebehandlingene
|
Januar 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Roland E Winkler, PhD, Praxisverbund fuer Dialyse und Apherese Rostock
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDA-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .