黄色ブドウ球菌およびカンジダに対する組換えタンパク質ワクチン (NDV-3) の安全性および免疫原性研究

包含基準:

1. -研究の性質について知らされ、同意し、スクリーニングの前にインフォームドコンセント文書を読み、確認し、署名することができます。 インフォームドコンセント文書は英語で書かれるため、被験者は英語を読んでコミュニケーションをとる能力を持っている必要があります。
2. -投与前30日以内にスクリーニングプロセスを完了しました。
3. 投与時の年齢が18〜50歳の健康な男女の被験者。
4. -病歴、身体検査（心臓血管、胃腸、呼吸器および中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）、バイタルサイン評価、12-リード心電図（ECG）、臨床検査評価、および一般的な観察による。

5. 女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。

   • 研究者によって判断された、出産の可能性と、以下に説明する許容可能な避妊方法の実践。また
   • -少なくとも1年間閉経後の状態（月経なし）であり、FSHレベルが40 mIU / mL以上であることが記録されている;また
   • 無菌（外科的[両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術]またはEssure®手順）。

除外基準:

1. -投与前30日以内に治験薬、治験ワクチン、または治験機器を受け取ったことを報告します。
2. 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または臨床研究者によって決定された精神疾患を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴を報告します。
3. 許容範囲外の臨床検査値。
4. 追加のテストで確認された場合、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体に対する反応性スクリーニングを示します。
5. -投与前の28日間に臨床的に重大な病気を報告する（臨床研究者によって決定される）.
6. 非処方薬の陽性薬物スクリーニングを示します。
7. ニッケルに対するアレルギー反応、またはアルミニウムに対するアナフィラキシー (またはその他の深刻な反応) の病歴を報告します。
8. 投与前6週間以内にFluMist®を含む弱毒化生ワクチンまたは投与前3週間以内に認可された不活化ワクチンを受けたことを報告します。
9. -投与前4週間以内に、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の使用を報告します。
10. -投与前3週間以内に研究ワクチンに対する免疫応答を変化させる可能性のある薬物または治療の使用を報告します（例：シクロスポリン、タクロリムス、細胞毒性薬、免疫グロブリン、カルメット-ゲラン菌[BCG]、モノクローナル抗体、放射線療法） .
11. 食物アレルギー、薬物アレルギー、ワクチンに対するアナフィラキシー (またはその他の重篤な反応) を含む、臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告します。
12. 過去 1 年以内の薬物またはアルコール中毒または乱用の履歴を報告します。
13. -投与前3か月以内および研究全体を通して血液製剤を受け取ったことを報告します。
14. -投与前28日以内に献血を報告します。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
15. 血漿を寄付することを報告します (例: プラズマフェレーシス）投与前14日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
16. 直接静脈穿刺の不耐性を報告します。
17. -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定である（女性のみ）。
18. 陽性の妊娠スクリーニングを示します（女性のみ）。

19. その他の医療および/または社会的 (例: 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる理由。

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