Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en rekombinant proteinvaccine (NDV-3) mod S.Aureus og Candida

21. maj 2012 opdateret af: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Fase I dobbeltblind, placebokontrolleret dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​NDV-3, en rekombinant alun-adjuveret vaccine mod Staphylococcus Aureus og Candida-infektioner, administreret intramuskulært til raske voksne

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie er et første-i-menneskeligt fase 1-studie, der bruger to dosisniveauer af en undersøgelsesvaccine rettet mod S. aureus og Candida. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​forsøgsvaccinen, NDV-3

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske undersøgelser i mus har fastslået, at adskillige medlemmer af Als-familien af ​​proteiner inducerer et beskyttende immunrespons hos mus og tillader høje overlevelsesrater efter udfordring med meget virulente doser af enten Candida eller S. aureus. Als3 (antigenet i NDV-3-undersøgelsesvaccinen) er det mest effektive medlem af Als-proteinfamilien til at beskytte mus mod udfordring med enten Candida eller S. aureus. Dette fase I-studie vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en to doser administreret med 6 måneders mellemrum af NDV-3-vaccine ved to dosisniveauer. Mindst 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i to grupper på ca. 20 forsøgspersoner hver. Hver gruppe vil blive randomiseret, således at 15 vil modtage NDV-3-vaccine og 5 vil modtage placebo. Alle injektioner vil blive administreret intramuskulært. Den ene gruppe vil modtage en lav dosis NDV-3 og den anden en ti gange højere dosis. Forsøgspersonerne vil have opfølgningsbesøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons på dag 3, 7, 14, 28, 90 og 180 efter den første vaccination for at sammenligne med baseline-niveauer og på dag 7, 14 og 90 efter den anden vaccination .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Cetero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret om undersøgelsens art og har accepteret og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før screening. Det informerede samtykke vil være skrevet på engelsk, derfor skal forsøgspersonen kunne læse og kommunikere på engelsk.
  2. Gennemførte screeningsprocessen inden for 30 dage før dosering.
  3. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år inklusive, på tidspunktet for dosering.
  4. Ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen som vurderet af investigator(erne) i sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder, men må ikke være begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem), vurderinger af vitale tegn, 12- bly elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer.

  5. Kvindefag skal være:

    • af den fødedygtige potentiale og praktisere en acceptabel præventionsmetode beskrevet nedenfor som vurderet af investigator(erne); eller
    • af postmenopausal status (ingen menstruation) i mindst 1 år og har et dokumenteret FSH-niveau ≥ 40 mIU/ml; eller
    • steril (kirurgisk [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi] eller Essure®-proceduren).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporterer modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, forsøgsvaccine eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før dosering.
  2. Rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom som bestemt af den eller de kliniske efterforskere.
  3. Kliniske laboratorietestværdier uden for det accepterede interval.
  4. Når bekræftet efter yderligere test, viser en reaktiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof.
  5. Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
  6. Demonstrerer en positiv lægemiddelscreening for ikke-receptpligtige lægemidler.
  7. Rapporterer en historie med allergisk reaktion på nikkel eller anafylaksi (eller andre alvorlige reaktioner) på aluminium.
  8. Rapporter modtagelse af enhver levende svækket vaccine inklusive FluMist® inden for 6 uger før dosering eller enhver licenseret inaktiveret vaccine inden for 3 uger før dosering.
  9. Rapporterer brugen af ​​enhver immunsuppressiv medicin, inklusive systemiske kortikosteroider, inden for 4 uger før dosering.
  10. Rapporterer brugen af ​​enhver medicin eller behandling, der kan ændre immunrespons på undersøgelsesvaccinen inden for 3 uger før dosering (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, cytotoksiske lægemidler, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antistoffer, strålebehandling) .
  11. Rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, herunder fødevare- eller lægemiddelallergier eller anafylaksi (eller andre alvorlige reaktioner) på vacciner.
  12. Rapporterer en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
  13. Rapporterer modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før dosering og under hele undersøgelsen.
  14. Rapporterer donation af blod inden for 28 dage før dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
  15. Rapporterer donerende plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
  16. Rapporterer en intolerance over for direkte venepunktur.
  17. Gravid, ammende, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen (kun kvinder).
  18. Viser en positiv graviditetsskærm (kun kvinder).

  19. Enhver anden medicinsk og/eller social (f.eks. ikke-overensstemmende) årsag, som efter investigator(erne) mener ville forhindre deltagelse i undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lavdosis NDV-3 forsøgsvaccine
15 forsøgspersoner vil modtage vaccine og 5 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Biologisk: NDV-3 undersøgelsesvaccine
To doser vaccine med 6 måneders mellemrum eller placebo (kun én dosis på tidspunkt 0) administreret intramuskulært
Placebo komparator: Højdosis NDV-3 undersøgelsesvaccine
15 forsøgspersoner vil modtage vaccine og 5 forsøgspersoner vil modtage placebo
Biologisk: NDV-3 undersøgelsesvaccine
To doser vaccine med 6 måneders mellemrum eller placebo (kun én dosis på tidspunkt 0) administreret intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​én dosis NDV-3-vaccine sammenlignet med placebo ved to forskellige dosisniveauer.
Tidsramme: 1 måned
Kliniske evalueringer og sikkerhedslaboratorier
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at sammenligne de humorale og cellulære immunresponser mellem de to dosisniveauer sammenlignet med placebo på flere tidspunkter over en 6 måneders periode.
Tidsramme: 180 dage efter injektion
Immunrespons på NDV-3-undersøgelsesvaccine op til dag 180 sammenlignet med baseline
180 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDV-3-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med NDV-3 undersøgelsesvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner