Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной белковой вакцины (NDV-3) против S.Aureus и Candida
21 мая 2012 г. обновлено: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Фаза I двойного слепого плацебо-контролируемого исследования повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности NDV-3, рекомбинантной вакцины с квасцовым адъювантом против инфекций Staphylococcus Aureus и Candida, вводимой внутримышечно здоровым взрослым
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование является первым исследованием фазы 1 на людях с использованием двух уровней доз исследуемой вакцины, направленной против S. aureus и Candida.
Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой вакцины NDV-3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доклинические исследования на мышах установили, что некоторые члены семейства белков Als индуцируют защитный иммунный ответ у мышей и обеспечивают высокую выживаемость после заражения высоковирулентными дозами Candida или S. aureus.
Als3 (антиген в исследуемой вакцине NDV-3) является наиболее эффективным членом семейства белков Als для защиты мышей от заражения Candida или S. aureus.
В этом исследовании фазы I будут оцениваться безопасность и иммуногенность двух доз вакцины против NDV-3, введенных с интервалом в 6 месяцев при двух уровнях доз.
В исследование будет включено не менее 40 человек в двух группах примерно по 20 человек в каждой.
Каждая группа будет рандомизирована таким образом, что 15 получат вакцину NDV-3, а 5 получат плацебо.
Все инъекции будут вводиться внутримышечно.
Одна группа получит низкую дозу NDV-3, а другая — дозу, в десять раз большую.
Субъекты будут иметь последующие визиты для оценки безопасности, переносимости и иммунных ответов на 3, 7, 14, 28, 90 и 180 дни после первой вакцинации для сравнения с исходными уровнями и на 7, 14 и 90 дни после второй вакцинации. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Cetero
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированы о характере исследования и согласны и могут прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до скрининга. Документ об информированном согласии будет написан на английском языке, поэтому субъект должен уметь читать и общаться на английском языке.
- Завершен процесс скрининга в течение 30 дней до дозирования.
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент введения дозы.
- Отсутствие клинически значимого отклонения от нормы по оценке исследователя (исследователей) в анамнезе, физикальном обследовании (включая, но не ограничиваясь оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), оценках основных показателей жизнедеятельности, 12- отведения электрокардиограммы (ЭКГ), клинико-лабораторных оценок и общих наблюдений.
Субъекты женского пола должны быть:
- способности к деторождению и применения приемлемого метода контроля над рождаемостью, описанного ниже, по мнению исследователя (исследователей); или
- постменопаузальный статус (отсутствие менструаций) в течение как минимум 1 года и документально подтвержденный уровень ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл; или
- стерильность (хирургическим путем [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия] или процедура Essure®).
Критерий исключения:
- Сообщает о получении любого исследуемого препарата, исследуемой вакцины или исследуемого устройства в течение 30 дней до введения дозы.
- Сообщает о любом наличии или истории клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание, как определено клиническим исследователем (исследователями).
- Значения клинико-лабораторных тестов вне допустимого диапазона.
- При подтверждении дополнительным тестированием демонстрирует реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
- Сообщает о клинически значимом заболевании в течение 28 дней до введения дозы (как определено клиническими исследователями).
- Демонстрирует положительный скрининг безрецептурных препаратов.
- Сообщает об аллергических реакциях на никель или анафилаксии (или других серьезных реакциях) на алюминий.
- Сообщается о получении любой живой аттенуированной вакцины, включая FluMist®, в течение 6 недель до введения дозы или любой лицензированной инактивированной вакцины в течение 3 недель до введения дозы.
- Сообщает об использовании любых иммунодепрессантов, включая системные кортикостероиды, в течение 4 недель до дозирования.
- Сообщает об использовании любых лекарств или методов лечения, которые могут изменить иммунный ответ на исследуемую вакцину в течение 3 недель до введения дозы (например, циклоспорин, такролимус, цитотоксические препараты, иммуноглобулин, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], моноклональные антитела, лучевая терапия) .
- Сообщает о наличии в анамнезе клинически значимой аллергии, включая пищевую или лекарственную аллергию или анафилаксию (или другие серьезные реакции) на вакцины.
- Сообщает об истории зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
- Сообщает о получении любых продуктов крови в течение 3 месяцев до дозирования и на протяжении всего исследования.
- Сообщает о сдаче крови в течение 28 дней до дозирования. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
- Сообщения о сдаче плазмы (например, плазмаферез) в течение 14 дней до введения дозы. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
- Сообщает о непереносимости прямой венепункции.
- Беременные, кормящие грудью, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования (только женщины).
- Демонстрирует положительный результат скрининга на беременность (только для женщин).
Любые другие медицинские и/или социальные (например, несоответствие) причина, которая, по мнению исследователя (исследователей), помешала бы участию в исследовании.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Исследовательская вакцина NDV-3 с низкой дозой
15 субъектов получат вакцину, а 5 субъектов получат плацебо.
|
Две дозы вакцины с интервалом в 6 месяцев или плацебо (только одна доза в момент времени 0) вводятся внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Высокодозная экспериментальная вакцина NDV-3
15 субъектов получат вакцину, а 5 субъектов получат плацебо.
|
Две дозы вакцины с интервалом в 6 месяцев или плацебо (только одна доза в момент времени 0) вводятся внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость одной дозы вакцины против NDV-3 по сравнению с плацебо при двух разных уровнях доз.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клинические оценки и лаборатории безопасности
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второй целью является сравнение гуморального и клеточного иммунного ответа между двумя уровнями доз по сравнению с плацебо в несколько моментов времени в течение 6-месячного периода.
Временное ограничение: 180 дней после инъекции
|
Иммунный ответ на исследуемую вакцину NDV-3 до 180-го дня по сравнению с исходным уровнем
|
180 дней после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NDV-3-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .