S.Aureus 및 Candida에 대한 재조합 단백질 백신(NDV-3)의 안전성 및 면역원성 연구
2012년 5월 21일 업데이트: NovaDigm Therapeutics, Inc.
황색포도상구균 및 칸디다 감염에 대한 재조합 명반 보조 백신인 NDV-3의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 이중맹검, 위약 조절 용량 증량 연구, 건강한 성인에게 근육주사 투여
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 S. aureus 및 Candida에 대한 두 가지 용량 수준의 조사용 백신을 사용하는 인간 최초의 1상 연구입니다.
이 연구는 시험용 백신인 NDV-3의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
생쥐에 대한 전임상 연구에서는 Als 계열 단백질의 여러 구성원이 생쥐에서 보호 면역 반응을 유도하고 매우 독성이 강한 칸디다 또는 S. 아우레우스 투여 후 높은 생존율을 허용한다는 사실을 확립했습니다.
Als3(NDV-3 연구용 백신의 항원)은 Candida 또는 S. aureus의 감염으로부터 마우스를 보호하는 Als 단백질 계열의 가장 효과적인 구성원입니다.
이 1상 연구는 NDV-3 백신과 6개월 간격으로 두 가지 용량 수준으로 투여되는 두 가지 용량의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
적어도 40명의 피험자가 각각 약 20명의 피험자로 구성된 두 그룹의 연구에 등록될 것입니다.
각 그룹은 무작위 배정되어 15명은 NDV-3 백신을, 5명은 위약을 투여받게 됩니다.
모든 주사는 근육 주사로 투여됩니다.
한 그룹은 저용량의 NDV-3를, 다른 그룹은 10배 높은 용량을 투여받게 됩니다.
피험자는 1차 백신 접종 후 3, 7, 14, 28, 90 및 180일에 기준선 수준과 비교하고 2차 백신 접종 후 7, 14 및 90일에 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하기 위해 후속 방문을 하게 됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Cetero
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 알리고 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 검토하고 서명하는 데 동의하고 서명할 수 있습니다. 피험자 동의서는 영어로 작성되므로 피험자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 투약 전 30일 이내에 스크리닝 과정을 완료했습니다.
- 투약 시점을 포함하여 18-50세의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 병력, 신체 검사(심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계 평가를 포함하되 이에 제한되지 않음), 활력 징후 평가, 12- 납 심전도(ECG), 임상 검사실 평가 및 일반 관찰.
여성 과목은 다음과 같아야 합니다.
- 조사자(들)에 의해 판단되는 가임 가능성 및 아래에 설명된 수용 가능한 산아제한 방법 실행; 또는
- 최소 1년 동안 폐경 후 상태(월경 없음)이고 기록된 FSH 수치가 40mIU/mL 이상인 경우 또는
- 불임(외과적[양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술] 또는 Essure® 절차).
제외 기준:
- 투약 전 30일 이내에 조사 약물, 조사 백신 또는 조사 장치를 받은 보고.
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역학적계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 임상 조사자에 의해 결정된 정신 질환과 관련된 임상적으로 중요한 장애의 존재 또는 병력을 보고합니다.
- 허용 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 값.
- 추가 검사에서 확인되면 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 스크린을 보여줍니다.
- 투약 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병을 보고함(임상 조사관이 결정함).
- 비처방약에 대한 양성 약물 스크리닝을 보여줍니다.
- 니켈에 대한 알레르기 반응(들) 또는 알루미늄에 대한 아나필락시스(또는 기타 심각한 반응)의 병력을 보고합니다.
- 투약 전 6주 이내에 FluMist®를 포함한 모든 약독화 생백신 또는 투약 전 3주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받은 보고.
- 투약 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 모든 면역억제제 사용을 보고합니다.
- 투여 전 3주 이내에 연구 백신에 대한 면역 반응을 변경할 수 있는 약물 또는 치료의 사용을 보고합니다(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 세포독성 약물, 면역 글로불린, Bacillus Calmette-Guerin[BCG], 단클론 항체, 방사선 요법). .
- 식품 또는 약물 알레르기 또는 백신에 대한 아나필락시스(또는 기타 심각한 반응)를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력을 보고합니다.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력을 보고합니다.
- 투약 전 3개월 이내에 및 연구 전반에 걸쳐 임의의 혈액 제제를 받은 보고.
- 투약 전 28일 이내에 헌혈을 보고합니다. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
- 혈장 기증 보고(예: 혈장분리반출술) 투약 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 않도록 조언받을 것입니다.
- 직접 정맥 천자에 대한 불내성을 보고합니다.
- 임신, 수유 중, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람(여성만 해당).
- 양성 임신 선별검사를 보여줍니다(여성만 해당).
기타 의료 및/또는 사회적(예: 비순응) 이유가 조사자(들)의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 저용량 NDV-3 연구용 백신
15명의 피험자가 백신을 맞고 5명의 피험자가 위약을 받습니다.
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6개월 간격으로 백신 2회 접종 또는 위약(0시 1회만) 근육주사
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위약 비교기: 고용량 NDV-3 연구용 백신
15명의 피험자는 백신을, 5명의 피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
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6개월 간격으로 백신 2회 접종 또는 위약(0시 1회만) 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 두 가지 다른 용량 수준에서 위약과 비교하여 1회 용량의 NDV-3 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 1 개월
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임상 평가 및 안전 실험실
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표는 6개월 동안 여러 시점에서 위약과 비교하여 두 용량 수준 사이의 체액성 및 세포성 면역 반응을 비교하는 것입니다.
기간: 주사 후 180일
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기준선과 비교하여 180일까지의 NDV-3 시험용 백신에 대한 면역 반응
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주사 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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NDV-3 연구용 백신에 대한 임상 시험
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