Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett rekombinant proteinvaccin (NDV-3) mot S.Aureus och Candida
21 maj 2012 uppdaterad av: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Fas I dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av NDV-3, ett rekombinant alun-adjuvansvaccin för Staphylococcus Aureus och Candida-infektioner, administrerat intramuskulärt till friska vuxna
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är en första-in-human fas 1-studie med två dosnivåer av ett prövningsvaccin riktat mot S. aureus och Candida.
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos undersökningsvaccinet NDV-3
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prekliniska studier på möss har fastställt att flera medlemmar av Als-familjen av proteiner inducerar ett skyddande immunsvar hos möss och tillåter höga överlevnadsgrader efter utmaning med mycket virulenta doser av antingen Candida eller S. aureus.
Als3 (antigenet i NDV-3-vaccinet) är den mest effektiva medlemmen av Als-proteinfamiljen för att skydda möss från utmaning med antingen Candida eller S. aureus.
Denna fas I-studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos två doser som administreras med 6 månaders mellanrum av NDV-3-vaccin vid två dosnivåer.
Minst 40 försökspersoner kommer att skrivas in i studien i två grupper om cirka 20 försökspersoner vardera.
Varje grupp kommer att randomiseras så att 15 får NDV-3-vaccin och 5 får placebo.
Alla injektioner kommer att administreras intramuskulärt.
En grupp kommer att få en låg dos av NDV-3 och den andra en tio gånger högre dos.
Försökspersonerna kommer att ha uppföljningsbesök för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och immunsvar dag 3, 7, 14, 28, 90 och 180 efter den första vaccinationen för att jämföra med baslinjenivåerna och dagarna 7, 14 och 90 efter den andra vaccinationen .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Cetero
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerad om studiens karaktär och har samtyckt till och kan läsa, granska och underteckna dokumentet med informerat samtycke innan screening. Det informerade samtyckesdokumentet kommer att skrivas på engelska, därför måste ämnet ha förmåga att läsa och kommunicera på engelska.
- Slutförde screeningsprocessen inom 30 dagar före dosering.
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner 18-50 år, inklusive, vid tidpunkten för dosering.
- Ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala som bedömts av utredaren/erna i anamnesen, fysisk undersökning (inklusive men kanske inte är begränsad till en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet), bedömningar av vitala tecken, 12- blyelektrokardiogram (EKG), kliniska laboratoriebedömningar och genom allmänna observationer.
Kvinnliga ämnen måste vara:
- av barnafödande potential och utöva en acceptabel metod för preventivmedel som beskrivs nedan enligt bedömningen av utredaren/erna; eller
- av postmenopausal status (ingen mens) i minst 1 år och har en dokumenterad FSH-nivå ≥ 40 mIU/ml; eller
- steril (kirurgiskt [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi] eller Essure®-proceduren).
Exklusions kriterier:
- Rapporter om mottagande av prövningsläkemedel, undersökningsvaccin eller undersökningsanordning inom 30 dagar före dosering.
- Rapporterar varje förekomst eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomar som bestämts av den eller de kliniska utredarna.
- Kliniska laboratorietestvärden utanför det accepterade intervallet.
- När det bekräftas vid ytterligare testning, visar det en reaktiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
- Rapporterar en kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före dosering (enligt bestämt av de kliniska utredarna).
- Visar en positiv läkemedelsscreening för receptfria läkemedel.
- Rapporterar en historia av allergiska reaktioner på nickel eller anafylaxi (eller andra allvarliga reaktioner) på aluminium.
- Rapporter om att få levande försvagat vaccin inklusive FluMist® inom 6 veckor före dosering eller något licensierat inaktiverat vaccin inom 3 veckor före dosering.
- Rapporterar användning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive systemiska kortikosteroider, inom 4 veckor före dosering.
- Rapporterar användning av mediciner eller behandlingar som kan förändra immunsvaret på studievaccinet inom 3 veckor före dosering (t.ex. ciklosporin, takrolimus, cellgifter, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonala antikroppar, strålbehandling) .
- Rapporterar en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive mat- eller läkemedelsallergier eller anafylaxi (eller andra allvarliga reaktioner) på vacciner.
- Rapporterar en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
- Rapporterar att ha tagit emot blodprodukter inom 3 månader före dosering och under hela studien.
- Rapporterar donation av blod inom 28 dagar före dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
- Rapporter donerar plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
- Rapporterar en intolerans mot direkt venpunktion.
- Gravid, ammar, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång (endast kvinnor).
- Visar en positiv graviditetsskärm (endast kvinnor).
Alla andra medicinska och/eller sociala (t.ex. icke-överensstämmelse) skäl som, enligt utredarens/utredarnas uppfattning, skulle hindra deltagande i studien.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Lågdos NDV-3 prövningsvaccin
15 försökspersoner kommer att få vaccin och 5 försökspersoner kommer att få placebo.
|
Två doser av vaccin med 6 månaders mellanrum eller placebo (endast en dos vid tidpunkt 0) administreras intramuskulärt
|
|
Placebo-jämförare: Högdos NDV-3 prövningsvaccin
15 försökspersoner kommer att få vaccin och 5 försökspersoner kommer att få placebo
|
Två doser av vaccin med 6 månaders mellanrum eller placebo (endast en dos vid tidpunkt 0) administreras intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en dos NDV-3-vaccin jämfört med placebo vid två olika dosnivåer.
Tidsram: 1 månad
|
Kliniska utvärderingar och säkerhetslaboratorier
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet är att jämföra de humorala och cellulära immunsvaren mellan de två dosnivåerna jämfört med placebo vid flera tidpunkter under en 6-månadersperiod.
Tidsram: 180 dagar efter injektion
|
Immunsvar mot NDV-3 prövningsvaccin upp till dag 180 jämfört med baslinjen
|
180 dagar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NDV-3-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .