Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines rekombinanten Proteinimpfstoffs (NDV-3) gegen S. Aureus und Candida

Einschlusskriterien:

1. Über die Art der Studie informiert und zugestimmt haben und in der Lage sind, das Einverständniserklärungsdokument vor dem Screening zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen. Das Einverständniserklärungsdokument wird in englischer Sprache verfasst, daher muss der Proband in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren.
2. Abschluss des Screening-Prozesses innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
3. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung.
4. Keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert, wie vom/von den Prüfärzten in Anamnese, körperlicher Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems), Beurteilung der Vitalzeichen, 12- Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laboruntersuchungen und durch allgemeine Beobachtungen.

5. Weibliche Probanden müssen sein:

   • des gebärfähigen Potenzials und das Praktizieren einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wie unten beschrieben, wie von dem/den Prüfarzt(en) beurteilt; oder
   • postmenopausalen Status (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr und einen dokumentierten FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml; oder
   • steril (chirurgisch [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie] oder das Essure®-Verfahren).

Ausschlusskriterien:

1. Berichte über den Erhalt eines Prüfpräparats, Prüfimpfstoffs oder Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
2. Meldet das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder psychiatrische Erkrankungen betrifft, wie von den klinischen Prüfern festgestellt.
3. Klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Bereichs.
4. Zeigt bei Bestätigung durch zusätzliche Tests einen reaktiven Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
5. Meldet eine klinisch signifikante Krankheit während der 28 Tage vor der Verabreichung (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
6. Zeigt einen positiven Drogentest für nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
7. Berichtet über eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Nickel oder Anaphylaxie (oder andere schwerwiegende Reaktionen) auf Aluminium.
8. Berichte über den Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs einschließlich FluMist® innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung oder eines zugelassenen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung.
9. Meldet die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
10. Meldet die Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Immunantwort auf den Studienimpfstoff innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung verändern können (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Zytostatika, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale Antikörper, Strahlentherapie) .
11. Berichtet über eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien oder Anaphylaxie (oder andere schwerwiegende Reaktionen) auf Impfstoffe.
12. Berichtet über eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten Jahres.
13. Berichte über den Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung und während der gesamten Studie.
14. Berichte über Blutspenden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
15. Berichte über Plasmaspenden (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
16. Berichtet über eine Unverträglichkeit der direkten Venenpunktion.
17. Schwanger, stillend, stillend oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden (nur Frauen).
18. Zeigt einen positiven Schwangerschaftsscreen (nur Frauen).

19. Alle anderen medizinischen und/oder sozialen (z. Non-Compliance) Grund, der nach Meinung des/der Prüfer/s die Teilnahme an der Studie verhindern würde.

    -