Rekombinanttiproteiinirokotteen (NDV-3) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus S. Aureusta ja Candidaa vastaan
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Vaiheen I kaksoissokko, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus NDV-3:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Se on rekombinantti alunaadjuvanttirokote Staphylococcus aureus- ja Candida-infektioita varten, annettu lihaksensisäisesti terveille aikuisille
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1 tutkimus, jossa käytettiin kahta S. aureusta ja Candidaa vastaan suunnatun tutkittavan rokotteen annostasoa.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkittavan rokotteen, NDV-3, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prekliiniset tutkimukset hiirillä ovat osoittaneet, että useat Als-proteiiniperheen jäsenet indusoivat suojaavan immuunivasteen hiirissä ja mahdollistavat korkeat eloonjäämisasteet altistuksen jälkeen erittäin virulenttisilla annoksilla joko Candida- tai S. aureus -bakteeria.
Als3 (antigeeni NDV-3-tutkimusrokotteessa) on Als-proteiiniperheen tehokkain jäsen, joka suojaa hiiriä joko Candida- tai S. aureus -altistukselta.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan kahden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka annetaan 6 kuukauden välein NDV-3-rokotteesta kahdella annostasolla.
Vähintään 40 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen kahdessa ryhmässä, joissa kussakin on noin 20 henkilöä.
Jokainen ryhmä satunnaistetaan siten, että 15 saa NDV-3-rokotteen ja 5 lumelääkettä.
Kaikki injektiot annetaan lihakseen.
Yksi ryhmä saa pienen annoksen NDV-3:a ja toinen kymmenen kertaa suuremman annoksen.
Koehenkilöille tehdään seurantakäyntejä turvallisuuden, siedettävyyden ja immuunivasteiden arvioimiseksi 3., 7., 14., 28., 90. ja 180. päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen, jotta niitä voidaan verrata lähtötasoon ja päivinä 7, 14 ja 90 toisen rokotuksen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Cetero
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta ja suostunut lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen seulontaa. Tietoinen suostumusasiakirja kirjoitetaan englanniksi, joten tutkittavalla on oltava kyky lukea ja kommunikoida englanniksi.
- Seulontaprosessi on suoritettu 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–50-vuotiaat mukaan lukien, annostushetkellä.
- Ei kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, jonka tutkija(t) arvioivat sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston arvioinnissa), elintoimintojen arvioinnissa, 12- lyijysähkökardiogrammi (EKG), kliiniset laboratorioarviot ja yleiset havainnot.
Naisaiheiden tulee olla:
- on hedelmällisessä iässä ja harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka kuvataan jäljempänä tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan; tai
- postmenopausaalinen tila (ei kuukautisia) vähintään 1 vuoden ajan ja hänen dokumentoitu FSH-taso on ≥ 40 mIU/ml; tai
- steriili (kirurgisesti [kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto] tai Essure®-menettely).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen, tutkimusrokotteen tai tutkimuslaitteen vastaanottamisesta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Raportoi kliinisesti merkittävän kardiovaskulaarisen, hengityselinten, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän tai psykiatristen sairauksien esiintymisestä tai historiasta kliinisen tutkijan määrittämänä.
- Kliiniset laboratoriotestiarvot hyväksytyn alueen ulkopuolella.
- Lisätesteissä varmistettuna se osoittaa hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C-vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen reaktiivisen seulonnan.
- Ilmoittaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta 28 päivän aikana ennen annostusta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
- Osoittaa positiivisen lääketutkimuksen reseptivapaille lääkkeille.
- Raportoi allergisesta reaktiosta (allergisista reaktioista) nikkelille tai anafylaksiasta (tai muista vakavista reaktioista) alumiinille.
- Raportit, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen, mukaan lukien FluMist®, 6 viikon kuluessa ennen annostelua tai minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen 3 viikon sisällä ennen annostelua.
- Raportoi kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, käytön 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Raportoi sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käytön, jotka voivat muuttaa immuunivasteita tutkimusrokotteelle 3 viikon sisällä ennen annostelua (esim. syklosporiini, takrolimuusi, sytotoksiset lääkkeet, immuuniglobuliini, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonaaliset vasta-aineet, sädehoito) .
- Ilmoittaa kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergiat tai anafylaksia (tai muut vakavat reaktiot) rokotteisiin.
- Raportoi huume- tai alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historian viimeisen vuoden aikana.
- Ilmoittaa verituotteiden saamisesta 3 kuukauden sisällä ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
- Ilmoittaa luovuttaneensa verta 28 päivän sisällä ennen annosta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Raportit plasman luovuttamisesta (esim. plasmafereesi) 14 päivän kuluessa ennen annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Raportoi suoran laskimopunktion suvaitsemattomuudesta.
- Raskaana oleva, imettävä, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (vain naiset).
- Osoittaa positiivisen raskausnäytön (vain naiset).
Mikä tahansa muu lääketieteellinen ja/tai sosiaalinen (esim. vaatimustenvastainen) syy, joka tutkijan (tutkijien) mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pieniannoksinen NDV-3-tutkimusrokote
15 tutkittavaa saa rokotteen ja 5 koehenkilöä lumelääkettä.
|
Kaksi rokoteannosta 6 kuukauden välein tai lumelääke (vain yksi annos hetkellä 0) lihakseen annettuna
|
|
Placebo Comparator: Suuriannoksinen NDV-3-tutkimusrokote
15 tutkittavaa saa rokotteen ja 5 koehenkilöä lumelääkettä
|
Kaksi rokoteannosta 6 kuukauden välein tai lumelääke (vain yksi annos hetkellä 0) lihakseen annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden NDV-3-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kahdella eri annostasolla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliiniset arvioinnit ja turvallisuuslaboratoriot
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita kahden annostason välillä lumelääkkeeseen verrattuna useissa aikapisteissä kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 180 päivää injektion jälkeen
|
Immuunivasteet tutkittavalle NDV-3-rokotteelle päivään 180 asti verrattuna lähtötasoon
|
180 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDV-3-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .