Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin à protéine recombinante (NDV-3) contre S.aureus et Candida
21 mai 2012 mis à jour par: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Étude de phase I à double insu, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du NDV-3, un vaccin recombinant adjuvanté à l'alun contre les infections à Staphylococcus aureus et à Candida, administré par voie intramusculaire à des adultes en bonne santé
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est une première étude de phase 1 chez l'homme utilisant deux niveaux de dose d'un vaccin expérimental dirigé contre S. aureus et Candida.
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin expérimental NDV-3
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études précliniques chez la souris ont établi que plusieurs membres de la famille des protéines Als induisent une réponse immunitaire protectrice chez la souris et permettent des taux de survie élevés après une provocation avec des doses hautement virulentes de Candida ou de S. aureus.
Als3 (l'antigène du vaccin expérimental NDV-3) est le membre le plus efficace de la famille des protéines Als pour protéger les souris d'une provocation avec Candida ou S. aureus.
Cette étude de phase I évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses administrées à 6 mois d'intervalle du vaccin NDV-3 à deux niveaux de dose.
Au moins 40 sujets seront inscrits à l'étude en deux groupes d'environ 20 sujets chacun.
Chaque groupe sera randomisé de sorte que 15 recevront le vaccin NDV-3 et 5 recevront le placebo.
Toutes les injections seront administrées par voie intramusculaire.
Un groupe recevra une faible dose de NDV-3 et l'autre une dose dix fois plus élevée.
Les sujets auront des visites de suivi pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les réponses immunitaires aux jours 3, 7, 14, 28, 90 et 180 après la première vaccination à comparer aux niveaux de référence et aux jours 7, 14 et 90 après la deuxième vaccination .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Cetero
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Informé de la nature de l'étude et avoir accepté et être en mesure de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant le dépistage. Le document de consentement éclairé sera rédigé en anglais, par conséquent, le sujet doit avoir la capacité de lire et de communiquer en anglais.
- Terminé le processus de dépistage dans les 30 jours précédant le dosage.
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, inclus, au moment de l'administration.
- Aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale tel que jugé par le ou les enquêteurs dans les antécédents médicaux, examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central), évaluations des signes vitaux, 12- électrocardiogramme (ECG) de dérivation, évaluations de laboratoire clinique et observations générales.
Les sujets féminins doivent être :
- de potentiel de procréer et pratiquant une méthode acceptable de contrôle des naissances décrite ci-dessous selon le jugement du ou des investigateurs ; ou alors
- être ménopausée (pas de règles) depuis au moins 1 an et avoir un taux documenté de FSH ≥ 40 mUI/mL ; ou alors
- stérile (chirurgicalement [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie] ou la procédure Essure®).
Critère d'exclusion:
- Déclare avoir reçu un médicament expérimental, un vaccin expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
- Signale toute présence ou antécédent d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique, tel que déterminé par le ou les investigateurs cliniques.
- Valeurs des tests de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptée.
- Lorsqu'il est confirmé par des tests supplémentaires, démontre un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du VIH.
- Signale une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant l'administration (tel que déterminé par les investigateurs cliniques).
- Démontre un dépistage positif des médicaments en vente libre.
- Signale des antécédents de réaction(s) allergique(s) au nickel ou d'anaphylaxie (ou d'autres réactions graves) à l'aluminium.
- Déclare avoir reçu un vaccin vivant atténué, y compris FluMist®, dans les 6 semaines précédant l'administration ou tout vaccin inactivé homologué dans les 3 semaines précédant l'administration.
- Signale l'utilisation de tout médicament immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes systémiques, dans les 4 semaines précédant l'administration.
- Signale l'utilisation de tout médicament ou traitement susceptible d'altérer les réponses immunitaires au vaccin à l'étude dans les 3 semaines précédant l'administration (par exemple, cyclosporine, tacrolimus, médicaments cytotoxiques, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], anticorps monoclonaux, radiothérapie) .
- Signale des antécédents d'allergies cliniquement significatives, notamment des allergies alimentaires ou médicamenteuses ou une anaphylaxie (ou d'autres réactions graves) aux vaccins.
- Signale des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de l'année écoulée.
- Déclare avoir reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration et tout au long de l'étude.
- Déclare avoir donné du sang dans les 28 jours précédant l'administration. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
- Déclare donner du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
- Signale une intolérance à la ponction veineuse directe.
- Enceinte, allaitante, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude (femmes uniquement).
- Démontre un dépistage de grossesse positif (femmes uniquement).
Toute autre assistance médicale et/ou sociale (ex. non conforme) raison qui, de l'avis du ou des investigateurs, empêcherait la participation à l'étude.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Vaccin expérimental NDV-3 à faible dose
15 sujets recevront le vaccin et 5 sujets recevront un placebo.
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Deux doses de vaccin à 6 mois d'intervalle ou placebo (une seule dose au temps 0) administrées par voie intramusculaire
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Comparateur placebo: Vaccin expérimental NDV-3 à haute dose
15 sujets recevront le vaccin et 5 sujets recevront un placebo
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Deux doses de vaccin à 6 mois d'intervalle ou placebo (une seule dose au temps 0) administrées par voie intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de vaccin NDV-3 par rapport à un placebo à deux niveaux de dose différents.
Délai: 1 mois
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Laboratoires d'évaluations cliniques et de sécurité
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire est de comparer les réponses immunitaires humorales et cellulaires entre les deux niveaux de dose par rapport au placebo à plusieurs moments sur une période de 6 mois.
Délai: 180 jours post-injection
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Réponses immunitaires au vaccin expérimental NDV-3 jusqu'au jour 180 par rapport à la ligne de base
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180 jours post-injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Première publication (Estimation)
11 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NDV-3-001
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