Estudo de Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina de Proteína Recombinante (NDV-3) Contra S.Aureus e Candida

Critério de inclusão:

1. Informado sobre a natureza do estudo e concordou e é capaz de ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes da triagem. O documento de consentimento informado será escrito em inglês, portanto o sujeito deve ter a capacidade de ler e se comunicar em inglês.
2. Completou o processo de triagem dentro de 30 dias antes da dosagem.
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento da dosagem.
4. Nenhum desvio clinicamente significativo do normal, conforme julgado pelo(s) investigador(es) no histórico médico, exame físico (incluindo, mas não limitado a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central), avaliações de sinais vitais, 12- eletrocardiograma de derivação (ECG), avaliações laboratoriais clínicas e por observações gerais.

5. Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

   • de potencial para engravidar e praticando um método aceitável de controle de natalidade descrito abaixo, conforme julgado pelo(s) investigador(es); ou
   • na pós-menopausa (sem menstruação) por pelo menos 1 ano e com nível documentado de FSH ≥ 40 mIU/mL; ou
   • estéril (cirurgicamente [ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia] ou procedimento Essure®).

Critério de exclusão:

1. Relatórios de recebimento de qualquer medicamento experimental, vacina experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
2. Relata qualquer presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica, conforme determinado pelo(s) investigador(es) clínico(s).
3. Valores de exames laboratoriais clínicos fora da faixa aceita.
4. Quando confirmado por testes adicionais, demonstra uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
5. Relata uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias anteriores à administração (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
6. Demonstra uma triagem de drogas positiva para medicamentos sem receita.
7. Relata história de resposta(s) alérgica(s) ao níquel ou anafilaxia (ou outras reações graves) ao alumínio.
8. Relatórios de recebimento de qualquer vacina viva atenuada, incluindo FluMist® dentro de 6 semanas antes da dosagem ou qualquer vacina inativada licenciada dentro de 3 semanas antes da dosagem.
9. Relata o uso de qualquer medicamento imunossupressor, incluindo corticosteroides sistêmicos, nas 4 semanas anteriores à administração.
10. Relata o uso de quaisquer medicamentos ou tratamentos que possam alterar as respostas imunes à vacina do estudo dentro de 3 semanas antes da administração (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, drogas citotóxicas, imunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], anticorpos monoclonais, radioterapia) .
11. Relata história de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias alimentares ou medicamentosas ou anafilaxia (ou outras reações graves) a vacinas.
12. Relata um histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
13. Relatórios de recebimento de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da dosagem e durante o estudo.
14. Relatórios de doação de sangue dentro de 28 dias antes da dosagem. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
15. Relata doação de plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da administração. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
16. Relata intolerância à punção venosa direta.
17. Grávida, lactante, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo (somente mulheres).
18. Demonstra uma triagem de gravidez positiva (somente mulheres).

19. Qualquer outra doença médica e/ou social (p. não conforme) motivo que, na opinião do(s) investigador(es), impediria a participação no estudo.

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