Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki białkowej (NDV-3) przeciwko S.Aureus i Candida

Kryteria przyjęcia:

1. Poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed badaniem przesiewowym. Dokument świadomej zgody zostanie sporządzony w języku angielskim, dlatego osoba badana musi umieć czytać i komunikować się w języku angielskim.
2. Ukończono proces przesiewowy w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
3. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat włącznie, w momencie dawkowania.
4. Brak klinicznie istotnego odchylenia od normy w ocenie badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego (w tym między innymi oceny układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), oceny parametrów życiowych, 12- elektrokardiogram odprowadzenia (EKG), kliniczne oceny laboratoryjne i ogólne obserwacje.

5. Kobiety muszą być:

   • zdolności do zajścia w ciążę i praktykowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń opisanej poniżej, zgodnie z oceną badacza(-ów); lub
   • w stanie pomenopauzalnym (brak miesiączki) od co najmniej 1 roku i ma udokumentowany poziom FSH ≥ 40 mIU/ml; lub
   • sterylne (chirurgiczne [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia] lub procedura Essure®).

Kryteria wyłączenia:

1. Zgłaszają otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku, badanej szczepionki lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
2. Zgłasza jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiczną określoną przez badacza klinicznego.
3. Kliniczne wartości testów laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem.
4. Po potwierdzeniu w dodatkowych testach, wykazuje reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
5. Zgłasza klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed podaniem dawki (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
6. Wykazuje pozytywny wynik testu na obecność leków dostępnych bez recepty.
7. Zgłasza historię reakcji alergicznych na nikiel lub anafilaksji (lub innych poważnych reakcji) na aluminium.
8. Zgłasza otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki, w tym FluMist®, w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki lub jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 3 tygodni przed podaniem.
9. Zgłasza stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
10. Zgłasza stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które mogą zmienić odpowiedź immunologiczną na badaną szczepionkę w ciągu 3 tygodni przed podaniem (np. cyklosporyna, takrolimus, leki cytotoksyczne, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], przeciwciała monoklonalne, radioterapia) .
11. Zgłasza historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii pokarmowych lub lekowych lub anafilaksji (lub innych poważnych reakcji) na szczepionki.
12. Zgłasza historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
13. Zgłasza przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem iw trakcie badania.
14. Zgłasza oddawanie krwi w ciągu 28 dni przed dawkowaniem. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
15. Zgłoszenia oddawania osocza (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
16. Zgłasza nietolerancję bezpośredniego nakłucia żyły.
17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania (tylko kobiety).
18. Pokazuje pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety).

19. Wszelkie inne medyczne i/lub społeczne (np. niezgodność) powód, który w opinii badacza(ów) uniemożliwiłby udział w badaniu.

    -