Rekombináns fehérje vakcina (NDV-3) biztonsági és immunogenitási vizsgálata S. Aureus és Candida ellen
2012. május 21. frissítette: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos dózisnövelő vizsgálat a Staphylococcus aureus és Candida fertőzések elleni rekombináns timsó-adjuváns vakcina, az NDV-3 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, egészséges felnőtteknek intramuszkulárisan beadva
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy első emberen végzett, 1. fázisú vizsgálat, amelyben két dózisszintű, S. aureus és Candida elleni vizsgálati vakcinát alkalmaztak.
A vizsgálat célja a vizsgálati vakcina, az NDV-3 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egereken végzett preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az Als fehérjecsalád számos tagja védő immunválaszt indukál egerekben, és magas túlélési arányt tesz lehetővé akár Candida, akár S. aureus erősen virulens dózisaival való fertőzés után.
Az Als3 (az NDV-3 vizsgálati vakcina antigénje) az Als fehérjecsalád leghatékonyabb tagja az egerek Candida vagy S. aureus fertőzéssel szembeni védelmében.
Ez az I. fázisú vizsgálat az NDV-3 vakcina két dózisának biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni, amelyeket 6 hónapos különbséggel adtak be, két dózisszinten.
Legalább 40 alanyt vonnak be a vizsgálatba két, egyenként körülbelül 20 alanyból álló csoportban.
Minden csoportot randomizálnak, így 15-en kapnak NDV-3 vakcinát, 5-en pedig placebót.
Minden injekciót intramuszkulárisan kell beadni.
Az egyik csoport alacsony dózisú NDV-3-at kap, a másik pedig tízszer magasabb dózist.
Az alanyok utóellenőrzési látogatásaik során felmérik a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és az immunválaszokat az első oltás utáni 3., 7., 14., 28., 90. és 180. napon, hogy összehasonlítsák a kiindulási szintekkel, valamint a második oltás utáni 7., 14. és 90. napon. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Cetero
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott a vizsgálat természetéről, és beleegyezett, és képes elolvasni, felülvizsgálni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot a szűrés előtt. A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum angol nyelven készül, ezért az alanynak tudnia kell angolul olvasni és kommunikálni.
- Az adagolást megelőző 30 napon belül befejezte a szűrési folyamatot.
- Egészséges, 18-50 éves férfi és női alanyok az adagolás időpontjában.
- Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a vizsgáló(k) által megítélt normálistól az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőszervi és a központi idegrendszer értékelését), az életjelek értékelését, 12- elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi értékelések és általános megfigyelések.
A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:
- fogamzóképes korú, és a vizsgáló(k) által megítélt, alább leírt, elfogadható születésszabályozási módszert alkalmaznak; vagy
- posztmenopauzális állapot (nincs menstruáció) legalább 1 éve, és dokumentált FSH-szintje ≥ 40 mIU/ml; vagy
- steril (sebészetileg [kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás] vagy az Essure® eljárás).
Kizárási kritériumok:
- Jelentések, hogy az adagolást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert, vizsgálati vakcinát vagy vizsgálati eszközt kaptak.
- Jelent minden klinikailag jelentős rendellenességet, amely a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érinti a klinikai vizsgáló(k) által megállapítottak szerint.
- Az elfogadott tartományon kívül eső klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek.
- Ha további vizsgálatok megerősítik, reaktív szűrést mutat a hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre.
- Klinikailag jelentős betegségről számol be az adagolást megelőző 28 napban (a klinikai vizsgálók megállapítása szerint).
- Pozitív gyógyszerszűrést mutat a vény nélkül kapható gyógyszerek esetében.
- Beszámol a kórelőzményében szereplő allergiás reakció(k)ról nikkelre vagy anafilaxiás reakciókról (vagy egyéb súlyos reakciókról) alumíniumra.
- Beszámoltak arról, hogy az adagolást megelőző 6 héten belül élő attenuált vakcinát, beleértve a FluMist®-et, vagy az adagolást megelőző 3 héten belül engedélyezett inaktivált vakcinát kaptak.
- Beszámol bármilyen immunszuppresszív gyógyszer alkalmazásáról, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is, az adagolást megelőző 4 héten belül.
- Jelent minden olyan gyógyszert vagy kezelést, amely megváltoztathatja a vizsgálati vakcinára adott immunválaszt az adagolást megelőző 3 héten belül (pl. ciklosporin, takrolimusz, citotoxikus gyógyszerek, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonális antitestek, sugárterápia) .
- Klinikailag jelentős allergiákról számol be, beleértve az élelmiszer- vagy gyógyszerallergiát vagy anafilaxiát (vagy más súlyos reakciókat) a vakcinákkal szemben.
- Beszámol kábítószer- vagy alkoholfüggőségről vagy visszaélésről az elmúlt évben.
- Jelentések arról, hogy az adagolást megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat során bármilyen vérkészítményt kaptak.
- Beszámol arról, hogy az adagolást megelőző 28 napon belül adott vért. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
- Plazma adományozásáról szóló jelentések (pl. plazmaferézis) az adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
- Közvetlen vénapunkció intoleranciájáról számol be.
- Terhes, szoptató, szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt (csak nők).
- Pozitív terhességi képernyőt mutat (csak nőknél).
Bármilyen egyéb egészségügyi és/vagy szociális (pl. nem megfelelő) ok, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Alacsony dózisú NDV-3 vizsgálati vakcina
15 alany kap oltást, 5 alany pedig placebót.
|
Két adag vakcina 6 hónapos különbséggel vagy placebo (csak egy adag a 0. időpontban) intramuszkulárisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Nagy dózisú NDV-3 vizsgálati vakcina
15 alany kap oltást, 5 alany pedig placebót
|
Két adag vakcina 6 hónapos különbséggel vagy placebo (csak egy adag a 0. időpontban) intramuszkulárisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az NDV-3 vakcina egy dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóhoz képest, két különböző dózisszint mellett.
Időkeret: 1 hónap
|
Klinikai értékelések és biztonsági laboratóriumok
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos cél a humorális és celluláris immunválasz összehasonlítása a két dózisszint között a placebóhoz képest több időpontban, 6 hónapon keresztül.
Időkeret: 180 nappal az injekció beadása után
|
Immunválaszok az NDV-3 vizsgálati vakcinára a 180. napig az alapvonalhoz képest
|
180 nappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDV-3-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .