针对金黄色葡萄球菌和念珠菌的重组蛋白疫苗 (NDV-3) 的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 了解研究的性质并同意并能够在筛选前阅读、审查和签署知情同意书文件。 知情同意书将以英文书写，因此受试者必须具备用英文阅读和交流的能力。
2. 在给药前 30 天内完成筛选过程。
3. 给药时 18-50 岁（含）的健康男性和女性受试者。
4. 根据研究者的判断，在病史、体格检查（包括但不限于心血管、胃肠道、呼吸和中枢神经系统的评估）、生命体征评估、12-导联心电图 (ECG)、临床实验室评估和一般观察。

5. 女性受试者必须是：

   • 生育潜力和实施以下由研究者判断的可接受的节育方法；或者
   • 绝经后状态（无月经）至少 1 年并且记录的 FSH 水平≥ 40 mIU/mL；或者
   • 无菌（手术 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术] 或 Essure® 程序）。

排除标准：

1. 报告在给药前 30 天内接受过任何研究药物、研究疫苗或研究设备。
2. 报告由临床研究者确定的涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病的临床显着疾病的任何存在或病史。
3. 超出可接受范围的临床实验室测试值。
4. 当通过额外测试确认时，显示乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体的反应性筛查。
5. 在给药前 28 天内报告有临床意义的疾病（由临床研究人员确定）。
6. 展示非处方药的阳性药物筛查。
7. 报告对镍过敏或对铝过敏（或其他严重反应）的历史。
8. 在给药前 6 周内接受任何减毒活疫苗（包括 FluMist®）或在给药前 3 周内接受任何许可灭活疫苗的报告。
9. 报告在给药前 4 周内使用过任何免疫抑制药物，包括全身性皮质类固醇。
10. 报告在给药前 3 周内使用过任何可能改变对研究疫苗的免疫反应的药物或治疗（例如，环孢菌素、他克莫司、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗 [BCG]、单克隆抗体、放射疗法） .
11. 报告具有临床意义的过敏史，包括食物或药物过敏或对疫苗的过敏反应（或其他严重反应）。
12. 报告过去一年内有药物或酒精成瘾或滥用史。
13. 报告在给药前 3 个月内和整个研究期间接受过任何血液制品。
14. 报告在给药前 28 天内献血。 建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血。
15. 报告捐献血浆（例如 血浆置换术）在给药前 14 天内。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要捐献血浆。
16. 报告不能耐受直接静脉穿刺。
17. 在研究过程中怀孕、哺乳、哺乳或打算怀孕（仅限女性）。
18. 显示阳性妊娠筛查（仅限女性）。

19. 任何其他医疗和/或社会（例如 不合规）研究者认为会阻止参与研究的原因。

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