Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino proteico ricombinante (NDV-3) contro S.Aureus e Candida

Criterio di inclusione:

1. Informati della natura dello studio e hanno accettato e sono in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima dello screening. Il documento di consenso informato sarà redatto in inglese, pertanto il soggetto deve avere la capacità di leggere e comunicare in inglese.
2. Completato il processo di screening entro 30 giorni prima della somministrazione.
3. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, al momento della somministrazione.
4. Nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale come giudicato dallo sperimentatore(i) nell'anamnesi, esame fisico (incluso ma non limitato a una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale), valutazioni dei segni vitali, 12- elettrocardiogramma al piombo (ECG), valutazioni cliniche di laboratorio e osservazioni generali.

5. I soggetti di sesso femminile devono essere:

   • del potenziale fertile e praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite descritto di seguito come giudicato dallo sperimentatore (s); o
   • di stato postmenopausale (assenza di mestruazioni) da almeno 1 anno e ha un livello documentato di FSH ≥ 40 mIU/mL; o
   • sterile (chirurgicamente [legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia] o procedura Essure®).

Criteri di esclusione:

1. Segnalazioni di ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
2. Segnala qualsiasi presenza o anamnesi di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica come determinato dallo sperimentatore clinico.
3. Valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo accettato.
4. Se confermato da test aggiuntivi, dimostra uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
5. Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti la somministrazione (come determinato dagli investigatori clinici).
6. Dimostra uno screening farmacologico positivo per i farmaci non soggetti a prescrizione medica.
7. Segnala una storia di risposta(i) allergica(i) al nichel o anafilassi (o altre gravi reazioni) all'alluminio.
8. Segnala di aver ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato, incluso FluMist®, entro 6 settimane prima della somministrazione o qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 3 settimane prima della somministrazione.
9. Segnala l'uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, compresi i corticosteroidi sistemici, entro 4 settimane prima della somministrazione.
10. Segnala l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento che possa alterare le risposte immunitarie al vaccino in studio entro 3 settimane prima della somministrazione (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus, farmaci citotossici, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], anticorpi monoclonali, radioterapia) .
11. Riporta una storia di allergie clinicamente significative incluse allergie alimentari o farmacologiche o anafilassi (o altre gravi reazioni) ai vaccini.
12. Segnala una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
13. Segnalazioni di aver ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione e durante lo studio.
14. Segnala donazioni di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
15. Segnala donazioni di plasma (ad es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
16. Segnala un'intolleranza alla venipuntura diretta.
17. Gravidanza, allattamento, allattamento o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio (solo femmine).
18. Dimostra uno screening di gravidanza positivo (solo donne).

19. Qualsiasi altro medico e/o sociale (ad es. motivo non conforme) che, a parere dello sperimentatore o degli sperimentatori, impedirebbe la partecipazione allo studio.

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