Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en rekombinant proteinvaksine (NDV-3) mot S.Aureus og Candida

Inklusjonskriterier:

1. Informert om studiens art og har samtykket til og er i stand til å lese, gjennomgå og signere dokumentet om informert samtykke før screening. Det informerte samtykkedokumentet vil være skrevet på engelsk, derfor må emnet ha evnen til å lese og kommunisere på engelsk.
2. Fullførte screeningsprosessen innen 30 dager før dosering.
3. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-50 år, inklusive, ved doseringstidspunktet.
4. Ingen klinisk signifikant avvik fra normalen som bedømt av etterforskeren(e) i sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemer), vurderinger av vitale tegn, 12- bly elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observasjoner.

5. Kvinnelige fag må være:

   • av fertilitet og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode beskrevet nedenfor som bedømt av etterforskeren(e); eller
   • av postmenopausal status (ingen menstruasjon) i minst 1 år og har et dokumentert FSH-nivå ≥ 40 mIU/ml; eller
   • steril (kirurgisk [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi] eller Essure®-prosedyren).

Ekskluderingskriterier:

1. Rapporterer mottak av undersøkelsesmedisin, undersøkelsesvaksine eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før dosering.
2. Rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom som bestemt av den eller de kliniske etterforskeren(e).
3. Kliniske laboratorietestverdier utenfor det aksepterte området.
4. Når bekreftet ved ytterligere testing, viser en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
5. Rapporterer en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 28 dagene før dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
6. Viser en positiv medikamentskjerm for reseptfrie legemidler.
7. Rapporterer en historie med allergisk respons(er) på nikkel eller anafylaksi (eller andre alvorlige reaksjoner) på aluminium.
8. Rapporter om mottak av levende svekket vaksine inkludert FluMist® innen 6 uker før dosering eller en lisensiert inaktivert vaksine innen 3 uker før dosering.
9. Rapporterer bruk av immunsuppressive legemidler, inkludert systemiske kortikosteroider, innen 4 uker før dosering.
10. Rapporterer bruk av medisiner eller behandlinger som kan endre immunrespons på studievaksinen innen 3 uker før dosering (f.eks. ciklosporin, takrolimus, cellegift, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antistoffer, strålebehandling) .
11. Rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier inkludert mat- eller legemiddelallergier eller anafylaksi (eller andre alvorlige reaksjoner) på vaksiner.
12. Rapporterer en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
13. Rapporterer mottak av blodprodukter innen 3 måneder før dosering og gjennom hele studien.
14. Rapporterer donasjon av blod innen 28 dager før dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
15. Rapporterer donering av plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført.
16. Rapporterer intoleranse mot direkte venepunktur.
17. Gravid, ammende, ammende eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien (kun kvinner).
18. Viser en positiv graviditetsskjerm (kun kvinner).

19. Enhver annen medisinsk og/eller sosial (f.eks. ikke-kompatibel) grunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre deltakelse i studien.

    -