Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een recombinant eiwitvaccin (NDV-3) tegen S.Aureus en Candida
21 mei 2012 bijgewerkt door: NovaDigm Therapeutics, Inc.
Fase I dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van NDV-3, een recombinant aluin-geadjuveerd vaccin voor Staphylococcus Aureus- en Candida-infecties, intramusculair toegediend aan gezonde volwassenen
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is een eerste fase 1-studie bij mensen waarbij twee dosisniveaus van een onderzoeksvaccin tegen S. aureus en Candida worden gebruikt.
De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin, NDV-3, te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preklinische studies bij muizen hebben aangetoond dat verschillende leden van de Als-familie van eiwitten een beschermende immuunrespons bij muizen induceren en hoge overlevingspercentages mogelijk maken na provocatie met zeer virulente doses van Candida of S. aureus.
Als3 (het antigeen in het onderzoeksvaccin NDV-3) is het meest effectieve lid van de Als-eiwitfamilie bij het beschermen van muizen tegen blootstelling aan Candida of S. aureus.
Deze Fase I-studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van twee doses die met een tussenpoos van 6 maanden van het NDV-3-vaccin op twee dosisniveaus worden toegediend.
Er zullen ten minste 40 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen in twee groepen van elk ongeveer 20 proefpersonen.
Elke groep wordt gerandomiseerd zodat 15 het NDV-3-vaccin krijgen en 5 placebo.
Alle injecties worden intramusculair toegediend.
De ene groep krijgt een lage dosis NDV-3 en de andere een tien keer hogere dosis.
Proefpersonen zullen vervolgbezoeken ondergaan om de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunresponsen te beoordelen op dag 3, 7, 14, 28, 90 en 180 na de eerste vaccinatie om te vergelijken met de uitgangsniveaus en op dagen 7, 14 en 90 na de tweede vaccinatie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Cetero
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en hebben ingestemd met en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument voorafgaand aan de screening te lezen, te beoordelen en te ondertekenen. Het geïnformeerde toestemmingsdocument wordt in het Engels geschreven, daarom moet de proefpersoon in staat zijn om in het Engels te lezen en te communiceren.
- Het screeningproces voltooid binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-50 jaar oud, inclusief, op het moment van dosering.
- Geen klinisch significante afwijking van normaal zoals beoordeeld door de onderzoeker(s) in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel), beoordelingen van vitale functies, 12- lead-elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumbeoordelingen en algemene observaties.
Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:
- van vruchtbare leeftijd en het toepassen van een aanvaardbare methode van anticonceptie zoals hieronder beschreven, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s); of
- van postmenopauzale status (geen menstruatie) gedurende ten minste 1 jaar en heeft een gedocumenteerd FSH-niveau ≥ 40 mIE/ml; of
- steriel (chirurgisch [bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie] of de Essure®-procedure).
Uitsluitingscriteria:
- Meldt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel, een onderzoeksvaccin of een onderzoeksapparaat te hebben ontvangen.
- Meldt elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte zoals bepaald door de klinische onderzoeker(s).
- Klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde bereik.
- Indien bevestigd na aanvullende tests, wordt een reactieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam aangetoond.
- Meldt een klinisch significante ziekte gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
- Demonstreert een positieve drugsscreening voor vrij verkrijgbare medicijnen.
- Meldt een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op nikkel of anafylaxie (of andere ernstige reacties) op aluminium.
- Rapporteert dat hij een levend verzwakt vaccin heeft ontvangen, inclusief FluMist® binnen 6 weken voorafgaand aan de dosering of een geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 3 weken voorafgaand aan de dosering.
- Meldt het gebruik van immunosuppressiva, inclusief systemische corticosteroïden, binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
- Meldt het gebruik van medicijnen of behandelingen die de immuunrespons op het onderzoeksvaccin kunnen veranderen binnen 3 weken voorafgaand aan de dosering (bijv. ciclosporine, tacrolimus, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antilichamen, bestralingstherapie) .
- Meldt een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder voedsel- of geneesmiddelenallergieën of anafylaxie (of andere ernstige reacties) op vaccins.
- Meldt een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar.
- Meldt het ontvangen van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
- Rapporteert het doneren van bloed binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
- Meldt het doneren van plasma (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen vóór toediening. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
- Meldt een intolerantie voor directe venapunctie.
- Zwanger, borstvoeding gevend, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek (alleen vrouwen).
- Demonstreert een positief zwangerschapsonderzoek (alleen vrouwen).
Elke andere medische en/of sociale (bijv. niet-conforme) reden die, naar de mening van de onderzoeker(s), deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Onderzoeksvaccin met lage dosis NDV-3
15 proefpersonen krijgen een vaccin en 5 proefpersonen krijgen een placebo.
|
Twee doses vaccin met een tussenpoos van 6 maanden of placebo (slechts één dosis op Tijdstip 0) intramusculair toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Onderzoeksvaccin met hoge dosis NDV-3
15 proefpersonen krijgen een vaccin en 5 proefpersonen krijgen een placebo
|
Twee doses vaccin met een tussenpoos van 6 maanden of placebo (slechts één dosis op Tijdstip 0) intramusculair toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van één dosis NDV-3-vaccin in vergelijking met placebo bij twee verschillende dosisniveaus.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klinische evaluaties en veiligheidslaboratoria
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel is het vergelijken van de humorale en cellulaire immuunresponsen tussen de twee dosisniveaus in vergelijking met placebo op verschillende tijdstippen gedurende een periode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 180 dagen na injectie
|
Immuunresponsen op NDV-3-onderzoeksvaccin tot dag 180 vergeleken met baseline
|
180 dagen na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NDV-3-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .