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非侵襲的な美容処置に使用する高周波装置の研究

2012年2月8日更新者：Rocky Mountain Biosystems, Inc.

非侵襲的な身体輪郭形成に使用する高周波磁気誘導装置

このパイロット研究の目的は、しわを目立たなくし、皮膚のたるみを軽減することによって皮膚の外観を治療および改善するために使用される実験装置の安全性と有効性に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

皮膚の弛緩

介入・治療

デバイス：AuraLevée トリートメント

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Center for Cosmetic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

21歳～70歳までの男女、
女性の場合、産後9か月以上、
研究担当者が判断した腹部、大腿部、上腕または首の臨床的に明らかな皮膚の弛緩、
閉経後の女性、避妊手術を受けている女性、または研究前少なくとも3ヶ月間医学的に認められた避妊法を使用している女性の場合、
一見健康そうに見えますが、
被験者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

皮膚過敏症の病歴、
現在の皮膚疾患（例：ケロイド瘢痕）または感染症（単純ヘルペスなど）、
過去 2 週間以内の非ステロイド性抗炎症薬の使用、
ホルモンバランスの乱れで体重やセルライトに影響が出ている方、
ペースメーカー、体内除細動器、または電子的、磁気的、機械的に作動するインプラントを装着している被験者、
治療部位の近位に医療用プロテーゼ（クリップ、ピン、プレートなど）が埋め込まれている被験者、
イソトレチノインの現在または最近の使用（過去 12 か月以内）、
妊娠中や授乳中、
感染症（HIVなど）が存在する、
タバコを吸っている人は、
インスリン依存性の糖尿病患者、
酸素に依存している被験者、
重度の慢性疾患、強皮症、または狼瘡を患っている被験者、
治療領域に開いた潰瘍や傷跡がある被験者、または
治療領域に虚血がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
化粧品の改善時間枠：1ヶ月と3ヶ月	美容効果の改善は、治療前と治療後 1 か月および 3 か月後に撮影した写真を採点することによって評価されます。周囲の変化を測定して比較します。	1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rocky Mountain Biosystems, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Stephen Flock, PhD、Rocky Mountain Biosystems, Inc.
主任研究者：Andrew Wolfe, MD、Center for Cosmetic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物