Undersøgelse af radiofrekvensudstyr til brug i ikke-invasive kosmetiske procedurer
8. februar 2012 opdateret af: Rocky Mountain Biosystems, Inc.
Radiofrekvens magnetisk induktionsanordning til brug i ikke-invasiv kropskonturering
Formålet med denne pilotforskningsundersøgelse er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af et eksperimentelt apparat, der bruges til at behandle og forbedre hudens udseende ved at reducere synligheden af rynker og ved at reducere hudens løshed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Center for Cosmetic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 21 til 70 år,
- For kvinder, mindst 9 måneder efter fødslen,
- Klinisk mærkbar hudløshed på mave, lår, overarme eller nakke som bestemt af undersøgelsens investigator,
- For kvinder, postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller ved brug af en medicinsk accepteret form for prævention i mindst 3 måneder før undersøgelsen,
- Tilsyneladende sundt,
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hudoverfølsomhed,
- Aktuel hudlidelse (f.eks. keloid ardannelse) eller infektion (f.eks. herpes simplex),
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 uger,
- Lider af hormonel ubalance, som kan påvirke vægt eller cellulite,
- Personer med pacemakere, interne defibrillatorer eller elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implantater,
- Personer med implanterede medicinske proteser (såsom clips, stifter eller plader) proksimalt i forhold til behandlingsstedet,
- Den nuværende eller nylige brug (inden for de seneste 12 måneder) af isotretinoin,
- Graviditet eller amning,
- Der er infektionssygdomme (såsom HIV),
- er tobaksryger,
- Insulinafhængige diabetikere,
- Iltafhængige personer,
- Personer med alvorlig kronisk sygdom, sklerodermi eller lupus,
- Forsøgspersoner med åbne sår eller ar i behandlingsregionen, eller
- Personer med iskæmi i behandlingsregionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i cosmesis
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Forbedring i cosmesis vil blive vurderet ved at score fotografier taget før og 1 og 3 måneder efter behandlingen.
Omkredsændringer vil blive målt og sammenlignet.
|
1 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephen Flock, PhD, Rocky Mountain Biosystems, Inc.
- Ledende efterforsker: Andrew Wolfe, MD, Center for Cosmetic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2011
Først opslået (Skøn)
11. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0310-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .