Studie av radiofrekvensutstyr for bruk i ikke-invasive kosmetiske prosedyrer
8. februar 2012 oppdatert av: Rocky Mountain Biosystems, Inc.
Radiofrekvens magnetisk induksjonsenhet for bruk i ikke-invasiv kroppskonturering
Formålet med denne pilotstudien er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til en eksperimentell enhet som brukes til å behandle og forbedre hudens utseende ved å redusere synligheten av rynker og ved å redusere løsheten i huden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Center for Cosmetic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 21 til 70 år,
- For kvinner, minst 9 måneder etter fødsel,
- Klinisk merkbar hudslapphet på magen, låret, overarmene eller nakken som bestemt av studieforskeren,
- For kvinner, postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller ved bruk av en medisinsk akseptert form for prevensjon i minst 3 måneder før studien,
- Tilsynelatende sunt,
- Informert samtykke signert av personen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hudoverfølsomhet,
- Nåværende hudlidelse (f.eks. keloid arrdannelse) eller infeksjon (f.eks. herpes simplex),
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 2 ukene,
- Lider av hormonell ubalanse som kan påvirke vekt eller cellulitter,
- Personer med pacemakere, interne defibrillatorer eller elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverte implantater,
- Personer med implanterte medisinske proteser (som klips, pinner eller plater) proksimalt til behandlingsstedet,
- Gjeldende eller nylig bruk (i løpet av de siste 12 månedene) av isotretinoin,
- Graviditet eller amming,
- Smittsomme sykdommer (som HIV) tilstede,
- Er en tobakksrøyker,
- Insulinavhengige diabetikere,
- Oksygenavhengige personer,
- Personer med alvorlig kronisk sykdom, sklerodermi eller lupus,
- Forsøkspersoner med åpne sår eller arr i behandlingsregionen, eller
- Personer med iskemi i behandlingsregionen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i kosmese
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Forbedring i kosmese vil bli vurdert ved å score fotografier tatt før og 1 og 3 måneder etter behandling.
Omkretsendringer vil bli målt og sammenlignet.
|
1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Flock, PhD, Rocky Mountain Biosystems, Inc.
- Hovedetterforsker: Andrew Wolfe, MD, Center for Cosmetic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0310-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .