Étude d'un dispositif de radiofréquence pour une utilisation dans des procédures cosmétiques non invasives
8 février 2012 mis à jour par: Rocky Mountain Biosystems, Inc.
Dispositif d'induction magnétique par radiofréquence pour une utilisation dans le remodelage corporel non invasif
Le but de cette étude de recherche pilote est de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité d'un dispositif expérimental utilisé pour traiter et améliorer l'apparence de la peau en réduisant la visibilité des rides et en réduisant le relâchement cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Center for Cosmetic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 21 à 70 ans,
- Pour les femelles, au moins 9 mois post-partum,
- Laxité cutanée cliniquement appréciable sur l'abdomen, la cuisse, le haut des bras ou le cou, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude,
- Pour les femmes, post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptée pendant au moins 3 mois avant l'étude,
- Apparemment en bonne santé,
- Consentement éclairé signé par le sujet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité cutanée,
- Affection cutanée actuelle (par ex. cicatrices chéloïdes) ou une infection (par exemple, l'herpès simplex),
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 2 dernières semaines,
- Souffrant de déséquilibre hormonal pouvant affecter le poids ou la cellulite,
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs internes ou d'implants activés électroniquement, magnétiquement et mécaniquement,
- Sujets porteurs de prothèses médicales implantées (telles que des clips, des broches ou des plaques) à proximité du site de traitement,
- L'utilisation actuelle ou récente (au cours des 12 derniers mois) d'isotrétinoïne,
- Grossesse ou allaitement,
- Maladies infectieuses (telles que le VIH) présentes,
- êtes fumeur de tabac,
- Sujets diabétiques insulino-dépendants,
- Sujets dépendants de l'oxygène,
- Sujets atteints de maladie chronique grave, de sclérodermie ou de lupus,
- Sujets avec des plaies ouvertes ou des cicatrices dans la région de traitement, ou
- Sujets présentant une ischémie dans la région de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la cosmétique
Délai: 1 et 3 mois
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L'amélioration de l'esthétique sera évaluée en notant des photographies prises avant et 1 et 3 mois après le traitement.
Les changements de circonférence seront mesurés et comparés.
|
1 et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen Flock, PhD, Rocky Mountain Biosystems, Inc.
- Chercheur principal: Andrew Wolfe, MD, Center for Cosmetic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Première publication (Estimation)
11 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0310-0003
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