Untersuchung eines Hochfrequenzgeräts zur Verwendung bei nicht-invasiven kosmetischen Eingriffen
8. Februar 2012 aktualisiert von: Rocky Mountain Biosystems, Inc.
Hochfrequenz-Magnetinduktionsgerät zur Verwendung bei der nicht-invasiven Körperformung
Der Zweck dieser Pilotforschungsstudie besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Geräts zu sammeln, das zur Behandlung und Verbesserung des Hautbildes durch Verringerung der Sichtbarkeit von Falten und durch Verringerung der Hautschlaffheit eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Center for Cosmetic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 21 bis 70 Jahren,
- Bei Frauen mindestens 9 Monate nach der Geburt,
- Klinisch spürbare Hauterschlaffung an Bauch, Oberschenkeln, Oberarmen oder Hals, wie vom Prüfarzt festgestellt,
- Für Frauen, die nach der Menopause sind, chirurgisch sterilisiert sind oder seit mindestens 3 Monaten vor der Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden,
- Offenbar gesund,
- Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hautüberempfindlichkeit,
- Aktuelle Hauterkrankung (z.B. Keloidnarben) oder Infektionen (z. B. Herpes simplex),
- Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente innerhalb der letzten 2 Wochen,
- Sie leiden unter einem hormonellen Ungleichgewicht, das sich auf Ihr Gewicht oder Cellulite auswirken kann.
- Personen mit Herzschrittmachern, internen Defibrillatoren oder elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierten Implantaten,
- Personen mit implantierten medizinischen Prothesen (wie Clips, Stiften oder Platten) in der Nähe der Behandlungsstelle,
- Die aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb der letzten 12 Monate) von Isotretinoin,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Vorliegen von Infektionskrankheiten (z. B. HIV),
- Sind Tabakraucher,
- Insulinabhängige Diabetiker,
- Sauerstoffabhängige Probanden,
- Personen mit schwerer chronischer Erkrankung, Sklerodermie oder Lupus,
- Personen mit offenen Wunden oder Narben im Behandlungsbereich oder
- Patienten mit Ischämie im Behandlungsbereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Kosmetik
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Die Verbesserung der Kosmetik wird durch die Bewertung von Fotos beurteilt, die vor und 1 und 3 Monate nach der Behandlung aufgenommen wurden.
Umfangsänderungen werden gemessen und verglichen.
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1 und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Flock, PhD, Rocky Mountain Biosystems, Inc.
- Hauptermittler: Andrew Wolfe, MD, Center for Cosmetic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0310-0003
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