注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ13～17歳の青年被験者におけるSPD489の安全性と有効性
2021年6月1日 更新者：Shire
フェーズ 3b、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、用量最適化、クロスオーバー、アナログ教室、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ 13 ～ 17 歳の青年被験者における SPD489 の安全性と有効性の研究)
研究の主な目的は、アナログ教室環境でADHDを患う思春期の被験者（13～17歳を含む）を対象に、全期間にわたって評価された永久製品パフォーマンス評価（PERMP）合計スコアに基づいて、SPD489の有効性をプラセボと比較して評価することです。各二重盲検交差期間の最終日の投与後2、4、9、13、14、および15時間後。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Study Centers, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- John M. Turnbow, MD, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、同意時の年齢が 13 ～ 17 歳の男性または女性である必要があります。
- 親/LAR は、研究期間中に治験薬を投与するために、およそ午前 7:00 (±2 時間) に対応可能でなければなりません。
- 女性である被験者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査結果が陰性であり、尿妊娠検査結果も陰性であり、プロトコルの該当する避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- 対象は、詳細な精神医学的評価に基づくADHDの一次診断に関する精神障害の診断と統計マニュアル第4版テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の基準を満たしている。
- 被験者は注意欠陥/多動性障害評価スケール第 4 版 (ADHD-RS-IV) の合計スコアが 28 以上です。
- 対象は年齢相応の知的レベルで機能しています。
- 被験者はカプセルを飲み込むことができます。
除外基準:
- 被験者は現在、管理されている（この研究では禁止されている薬物療法を使用している）または管理されていない、重篤な第2軸障害または重大な第1軸障害（心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性疾患など）などの重大な症状を伴う精神医学的診断を併発している。発達障害、重度の強迫性障害、うつ病または不安障害）、または検査を行う臨床医の意見で、SPD489による治療が禁忌である、または有効性または安全性の評価を混乱させるその他の症状発現。
- 対象には、通常の教室活動への参加を妨げるほど深刻な攻撃的行動の文書化された履歴があると調査官が判断した。 反抗挑戦性障害は除外されるものではありません。
- 被験者は現在、捜査官の意見で自殺の危険性があると考えられており、過去に自殺未遂をしたことがある、あるいは過去に自殺願望があった、あるいは現在、積極的な自殺願望を示している。 断続的な受動的な自殺願望を持つ被験者は、研究者の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません
- 被験者は低体重です。
- 対象は著しく太りすぎです。
- 被験者は、慢性または急性疾患（重度のアレルギー性鼻炎や抗生物質を必要とする感染過程など）、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または被験者へのリスクを増大させる可能性のあるその他の状態を併発している。
- 被験者は、発作（乳児熱性けいれんを除く）の病歴、慢性または現在のチック障害、現在の診断、および/またはトゥレット障害の既知の家族歴を持っています。 被験者にはチック症の病歴があり、調査官によって除外対象と判断されました。
- 被験者は症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈疾患、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対して脆弱になる可能性のあるその他の重篤な心臓問題の既知の病歴を有している。
- 被験者には心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴がある。
- 被験者は臨床的に重大な心電図 (ECG) または臨床的に重大な検査異常を有します。
- 被験者は現在甲状腺機能に異常を持っています。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の甲状腺薬を投与する治療が許可されます。
- 被験者は、アンフェタミンまたは治験製品の賦形剤に対してアレルギー、過敏症、または不耐症を記録されています。
- 被験者は、1 つ以上の適切なコース (用量および期間) のアンフェタミン療法に反応しませんでした。
- 被験者には、DSM-IV-TR基準に従って薬物乱用または依存性障害（ニコチンを除く）が疑われる病歴がある。
- 対象は尿中薬物検査結果が陽性である（対象の現在の覚醒剤治療がある場合は除く）。
- 被験者はスクリーニング訪問前の30日以内に別の治験薬を摂取したか、臨床研究に参加した。
- 被験者は以前にこの研究のためにスクリーニングされているか、他のSPD489/NRP104臨床研究に参加している。
- 被験者は緑内障を患っています。
- 被験者は、中枢神経系（CNS）に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える他の薬剤（鎮静抗ヒスタミン薬や充血除去薬の交感神経刺激薬など）、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬を服用しています。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は例外ではありません。
- 対象は女性で、妊娠中または授乳中です。
- 対象は現在のADHD治療薬を十分に管理しており、許容できる忍容性を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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二重盲検クロスオーバーフェーズの 1 週間、1 日あたり 1 カプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：SPD489
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非盲検治療期全体および二重盲検クロスオーバー期の 1 週間は 1 日あたり 1 カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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永続的な製品のパフォーマンス評価 (PERMP) 合計スコア
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注意欠陥/多動性障害評価スケール-IV (ADHD-RS-IV) 合計スコア
時間枠：7日
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7日
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コナーズの親評価スケール - 改訂版 (CPRS-R) 合計スコア
時間枠：7日
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7日
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臨床全体的な印象 - 全体的な改善 (CGI-I) 評価スケール スコア
時間枠：7日
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7日
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バイタルサイン（口腔または鼓膜の温度、座位血圧、脈拍、呼吸数を含む）および身長と体重
時間枠：ベースライン、7、14、21、28、35、42週目
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ベースライン、7、14、21、28、35、42週目
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：ベースライン、7、14、21、28、35、42週目
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ベースライン、7、14、21、28、35、42週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2011年3月6日
一次修了 (予期された)
2011年5月4日
研究の完了 (予期された)
2011年5月4日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-321
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