Innocuité et efficacité du SPD489 chez les sujets adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être un homme ou une femme, âgé de 13 à 17 ans inclus, au moment du consentement.
2. Le parent / LAR doit être disponible vers 7h00 (± 2 heures) pour distribuer la dose de produit expérimental pendant la durée de l'étude.
3. Le sujet, qui est une femme, doit avoir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (HCG) et un test de grossesse urinaire négatif et accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
4. Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition-révision du texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic primaire de TDAH basé sur une évaluation psychiatrique détaillée.
5. Le sujet a un score total sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité - Quatrième édition (ADHD-RS-IV) ≥ 28.
6. Le sujet fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à son âge.
7. Le sujet est capable d'avaler une capsule.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (avec des médicaments interdits dans cette étude) ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels qu'un trouble comorbide significatif de l'Axe II ou un trouble significatif de l'Axe I (tel que le trouble de stress post-traumatique, la psychose, la maladie bipolaire, trouble du développement, trouble obsessionnel-compulsif sévère, trouble dépressif ou anxieux) ou d'autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis du clinicien examinateur, contre-indiqueront le traitement par SPD489 ou confondront les évaluations d'efficacité ou d'innocuité.
2. Le sujet a des antécédents documentés de comportement agressif suffisamment sérieux pour empêcher la participation aux activités régulières de la classe, tel que déterminé par l'enquêteur. Le trouble oppositionnel avec provocation n'est pas exclusif.
3. Le sujet est actuellement considéré comme présentant un risque de suicide de l'avis de l'enquêteur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les sujets ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus sur la base de l'évaluation de l'investigateur
4. Le sujet est en sous-poids.
5. Le sujet est significativement en surpoids.
6. - Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante (telle qu'une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques), un handicap ou une autre condition qui pourrait confondre les résultats des évaluations de sécurité menées dans l'étude ou qui pourrait augmenter le risque pour le sujet.
7. Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), un tic chronique ou actuel, un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette. Le sujet a des antécédents de tics qui sont jugés par l'enquêteur comme étant exclusifs.
8. Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves pouvant le rendre plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant .
9. Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
10. Le sujet présente un électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative.
11. Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale actuelle. Un traitement avec une dose stable de médicament thyroïdien pendant au moins 3 mois est autorisé.
12. Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée à l'amphétamine ou à tout excipient du produit expérimental.
13. - Le sujet n'a pas répondu à 1 ou plusieurs cycles adéquats (dose et durée) de traitement aux amphétamines.
14. - Le sujet a des antécédents de suspicion d'abus de substances ou de trouble de dépendance (à l'exclusion de la nicotine) conformément aux critères du DSM-IV-TR.
15. Le sujet a un résultat de médicament urinaire positif (à l'exception de la thérapie stimulante actuelle du sujet, le cas échéant).
16. Le sujet a pris un autre produit expérimental ou a participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
17. Le sujet a déjà été sélectionné pour cette étude ou a participé à toute autre étude clinique SPD489/NRP104.
18. Le sujet a un glaucome.
19. Le sujet prend d'autres médicaments qui ont des effets sur le système nerveux central (SNC) ou affectent les performances, tels que des antihistaminiques sédatifs et des sympathomimétiques décongestionnants, ou sont des inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'utilisation stable d'inhalateurs bronchodilatateurs n'est pas exclusive.
20. Le sujet est une femme et est enceinte ou allaitante.
21. Le sujet est bien contrôlé sur ses médicaments actuels contre le TDAH avec une tolérance acceptable.