SPD489:n turvallisuus ja tehokkuus 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava mies tai nainen, 13-17-vuotias suostumushetkellä.
2. Vanhemman/LAR:n on oltava saatavilla noin klo 7.00 (±2 tuntia), jotta se voi jakaa tutkimustuotteen annoksen tutkimuksen ajan.
3. Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti ja negatiivinen virtsaraskaustesti, ja hänen on sitouduttava noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
4. Tutkittava täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, joka perustuu yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin.
5. Koehenkilön tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärä on ≥28.
6. Kohde toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla.
7. Tutkittava pystyy nielemään kapselin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on nykyinen, hallinnassa (tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden kanssa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, johon liittyy merkittäviä oireita, kuten mikä tahansa merkittävä rinnakkainen Axis II -häiriö tai merkittävä Axis I -häiriö (kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pervasiivinen sairaus kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, masennus- tai ahdistuneisuushäiriö) tai muita oireenmukaisia ​​ilmenemismuotoja, jotka tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan ovat vasta-aiheisia SPD489-hoitoon tai sekoittavat teho- tai turvallisuusarvioita.
2. Tutkijalla on dokumentoitu aggressiivisen käyttäytymisen historia, joka on riittävän vakava estääkseen osallistumisen tavanomaisiin luokkahuonetoimintoihin, kuten tutkija on määrittänyt. Oppositiivinen uhmakava häiriö ei ole poissulkeva.
3. Tutkija katsoi tällä hetkellä itsemurhariskin, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hän tällä hetkellä osoittaa itsemurha-ajatuksia. Koehenkilöitä, joilla on ajoittaisia ​​passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella
4. Kohde on alipainoinen.
5. Kohde on selvästi ylipainoinen.
6. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa infektioprosessi), vamma tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa tehtyjen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle.
7. Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia), krooninen tai nykyinen tic-häiriö, nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa tunnetaan Touretten häiriötä. Tutkittavalla on ollut tic-häiriöitä, jotka tutkija pitää poissulkevina.
8. Tutkittavalla on tiedossa oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat lisätä hänet alttiiksi piristeen sympatomimeettisille vaikutuksille .
9. Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
10. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä EKG tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
11. Tutkittavalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta. Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu.
12. Potilaalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
13. Potilas ei ole reagoinut yhteen tai useampaan riittävään amfetamiinihoitojaksoon (annos ja kesto).
14. Tutkittavalla on aiemmin epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä (nikotiinia lukuun ottamatta) DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
15. Tutkittavalla on positiivinen virtsan lääketulos (lukuun ottamatta koehenkilön nykyistä stimulanttihoitoa, jos sellaista on).
16. Koehenkilö on ottanut toista tutkimusvalmistetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
17. Koehenkilö on aiemmin seulottu tätä tutkimusta varten tai hän on osallistunut muihin kliinisiin SPD489/NRP104-tutkimuksiin.
18. Potilaalla on glaukooma.
19. Kohde käyttää muita lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn, kuten rauhoittavia antihistamiineja ja dekongestantteja sympatomimeettejä tai ovat monoamiinioksidaasin estäjiä. Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
20. Kohde on nainen ja raskaana tai imettää.
21. Koehenkilö on hyvin hallinnassa nykyisellä ADHD-lääkitysllään ja siedettävyys on hyväksyttävää.