Bezpečnost a účinnost SPD489 u dospívajících jedinců ve věku 13-17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 13–17 let včetně, v době udělení souhlasu.
2. Rodič/LAR musí být k dispozici přibližně v 7:00 (±2 hodiny), aby mohl vydat dávku hodnoceného produktu po dobu trvání studie.
3. Subjekt, který je žena, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru a negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.
4. Subjekt splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání – textová revize (DSM-IV-TR) pro primární diagnózu ADHD na základě podrobného psychiatrického hodnocení.
5. Subjekt má celkové skóre na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) ≥28.
6. Subjekt intelektuálně funguje na úrovni přiměřené věku.
7. Subjekt je schopen spolknout kapsli.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má současnou, kontrolovanou (s léky zakázanými v této studii) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako je jakákoli významná komorbidní porucha osy II nebo významná porucha osy I (jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, depresivní nebo úzkostná porucha) nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře budou kontraindikovat léčbu SPD489 nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
2. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu agresivního chování, které je natolik závažné, že vylučuje účast na běžných aktivitách ve třídě, jak určil zkoušející. Porucha opozičního vzdoru není vylučující.
3. Subjekt je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, ​​již se o sebevraždu pokusil, nebo má v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s občasnými pasivními sebevražednými myšlenkami nemusí být nutně vyloučeny na základě posouzení zkoušejícího
4. Subjekt má podváhu.
5. Subjekt má výraznou nadváhu.
6. Subjekt trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním (jako je těžká alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika), postižením nebo jiným stavem, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti provedených ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt.
7. Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní záchvaty), chronickou nebo současnou tikovou poruchu, současnou diagnózu a/nebo známou rodinnou anamnézu Touretteovy poruchy. Subjekt má v minulosti tiky, které jsou vyšetřovatelem posouzeny jako vylučující.
8. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které jej mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku .
9. Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
10. Subjekt má jakýkoli klinicky významný elektrokardiogram (EKG) nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu.
11. Subjekt má v současné době abnormální funkci štítné žlázy. Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců.
12. Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin nebo jakoukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku.
13. Subjekt nereagoval na 1 nebo více adekvátních cyklů (dávka a trvání) amfetaminové terapie.
14. Subjekt má v anamnéze podezření na zneužívání látek nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu) v souladu s kritérii DSM-IV-TR.
15. Subjekt má pozitivní výsledek v moči (s výjimkou současné stimulační terapie, pokud existuje).
16. Subjekt užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
17. Subjekt byl dříve pro tuto studii podroben screeningu nebo se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií SPD489/NRP104.
18. Subjekt má glaukom.
19. Subjekt užívá jiné léky, které mají účinky na centrální nervový systém (CNS) nebo ovlivňují výkonnost, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika nebo jsou inhibitory monoaminooxidázy. Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
20. Subjekt je žena a je březí nebo kojící.
21. Subjekt je dobře kontrolován na své současné léčbě ADHD s přijatelnou snášenlivostí.