Veiligheid en werkzaamheid van SPD489 bij adolescenten van 13-17 jaar met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet op het moment van toestemming een man of een vrouw zijn, in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar.
2. De ouder/LAR moet om ongeveer 07.00 uur (±2 uur) beschikbaar zijn om de dosis onderzoeksproduct voor de duur van het onderzoek af te geven.
3. Proefpersoon, die een vrouw is, moet een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest en een negatieve urine zwangerschapstest hebben en ermee instemmen te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van het protocol.
4. Onderwerp voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) voor een primaire diagnose van ADHD op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie.
5. Proefpersoon heeft een Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Fourth Edition (ADHD-RS-IV) totale score ≥28.
6. Onderwerp functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau.
7. Proefpersoon kan een capsule doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een huidige, gecontroleerde (met medicijnen verboden in deze studie) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals een significante comorbide As II-stoornis of significante As I-stoornis (zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire ziekte, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, depressieve of angststoornis) of andere symptomatische manifestaties die, naar de mening van de onderzoekende arts, een contra-indicatie vormen voor behandeling met SPD489 of beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid verwarren.
2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van agressief gedrag dat ernstig genoeg is om deelname aan reguliere klassikale activiteiten uit te sluiten, zoals bepaald door de onderzoeker. Oppositioneel opstandige stoornis is niet exclusief.
3. Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel, actieve suïcidale gedachten. Proefpersonen met intermitterende passieve zelfmoordgedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker
4. Onderwerp is ondergewicht.
5. Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht.
6. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig zijn), een handicap of een andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek zijn uitgevoerd, kan verwarren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een chronische of bestaande ticstoornis, een actuele diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van tics die door de onderzoeker als uitsluitend worden beoordeeld.
8. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor hij/zij vatbaarder kan worden voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel .
9. Proefpersoon heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
10. Proefpersoon heeft een klinisch significant elektrocardiogram (ECG) of klinisch significante laboratoriumafwijking.
11. Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie. Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
12. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
13. Proefpersoon heeft niet gereageerd op 1 of meer adequate kuren (dosis en duur) van amfetaminetherapie.
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (exclusief nicotine) in overeenstemming met de DSM-IV-TR-criteria.
15. Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat (met uitzondering van de huidige stimulerende therapie van proefpersoon, indien van toepassing).
16. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksproduct ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische studie.
17. Proefpersoon is eerder gescreend voor dit onderzoek of heeft deelgenomen aan andere SPD489/NRP104 klinische onderzoeken.
18. Proefpersoon heeft glaucoom.
19. De patiënt gebruikt andere medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica, of die monoamineoxidaseremmers zijn. Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
20. Onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding.
21. Proefpersoon is goed onder controle met zijn/haar huidige ADHD-medicatie en wordt goed verdragen.