SPD489 在 13-17 岁患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的青少年受试者中的安全性和有效性
2021年6月1日 更新者：Shire
SPD489 在患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的 13-17 岁青少年受试者中进行的 3b 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、剂量优化、交叉、模拟课堂、安全性和有效性研究
该研究的主要目的是在模拟课堂环境中评估 SPD489 与安慰剂相比对患有 ADHD 的青少年受试者（包括 13-17 岁）的疗效，基于评估的永久产品性能测量 (PERMP) 总分在每个双盲交叉期的最后一天给药后 2、4、9、13、14 和 15 小时。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Study Centers, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Lubbock、Texas、美国、79423
- John M. Turnbow, MD, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在同意时，受试者必须是男性或女性，年龄在 13-17 岁之间。
- 父母/LAR 必须在大约上午 7:00（±2 小时）有空，以便在研究期间分发一剂研究产品。
- 受试者为女性，血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验必须呈阴性，尿妊娠试验呈阴性，并同意遵守协议的任何适用避孕要求。
- 受试者符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的标准，根据详细的精神病学评估初步诊断为 ADHD。
- 受试者的注意力缺陷/多动障碍评定量表-第四版（ADHD-RS-IV）总分≥28。
- 对象在智力上处于适合年龄的水平。
- 对象能够吞下胶囊。
排除标准：
- 受试者有当前的、受控的（使用本研究中禁止的药物）或不受控制的共病精神病诊断，具有显着的症状，例如任何显着的共病轴 II 障碍或显着的轴 I 障碍（例如创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、普遍性发育障碍、严重强迫症、抑郁症或焦虑症）或临床检查医生认为禁忌 SPD489 治疗或混淆疗效或安全性评估的其他症状表现。
- 根据调查员的判断，受试者有记录在案的攻击行为史，严重程度足以妨碍其参与常规课堂活动。 对立违抗性障碍不是排他性的。
- 在调查员看来，受试者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或者有过自杀史，或者目前正在表现出积极的自杀意念。 根据研究者的评估，不一定排除有间歇性被动自杀意念的受试者
- 受试者体重过轻。
- 对象明显超重。
- 受试者同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他可能混淆研究中进行的安全性评估结果或可能增加受试者风险的状况。
- 受试者有癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、慢性或当前抽动障碍、当前诊断和/或已知的图雷特氏病家族史。 受试者有抽动病史，调查员认为这是排除性的。
- 受试者有已知的症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他可能使他/她更容易受到兴奋剂拟交感神经作用影响的严重心脏问题的病史.
- 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 受试者有任何具有临床意义的心电图 (ECG) 或具有临床意义的实验室异常。
- 受试者目前甲状腺功能异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
- 受试者对苯丙胺或研究产品中的任何赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受的记录。
- 受试者未能对 1 个或多个适当疗程（剂量和持续时间）的安非他明治疗作出反应。
- 根据 DSM-IV-TR 标准，受试者有疑似物质滥用或依赖症（尼古丁除外）的病史。
- 受试者的尿液药物结果呈阳性（受试者当前的兴奋剂治疗除外，如果有的话）。
- 受试者在筛选访视前 30 天内服用了另一种研究产品或参加了临床研究。
- 受试者之前已针对该研究进行过筛选或已参与任何其他 SPD489/NRP104 临床研究。
- 受试者患有青光眼。
- 受试者正在服用其他具有中枢神经系统 (CNS) 作用或影响性能的药物，例如镇静抗组胺药和减充血拟交感神经药，或者是单胺氧化酶抑制剂。 支气管扩张剂吸入器的稳定使用不是排他性的。
- 受试者为女性，处于怀孕或哺乳期。
- 受试者对他/她目前的 ADHD 药物控制良好，耐受性可接受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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双盲交叉阶段一周，每天 1 粒胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：SPD489
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在整个开放标签治疗阶段和双盲交叉阶段的一周内，每天 1 粒胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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永久产品绩效衡量标准 (PERMP) 总分
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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注意缺陷/多动障碍评定量表-IV（ADHD-RS-IV）总分
大体时间：7天
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7天
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Conners' Parent Rating Scale - 修订版 (CPRS-R) 总分
大体时间：7天
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7天
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临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 评定量表分数
大体时间：7天
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7天
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生命体征（包括口腔或鼓室温度、坐位血压、脉搏和呼吸频率）和身高和体重
大体时间：基线，第 7、14、21、28、35 和 42 周
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基线，第 7、14、21、28、35 和 42 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：基线，第 7、14、21、28、35 和 42 周
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基线，第 7、14、21、28、35 和 42 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2011年3月6日
初级完成 (预期的)
2011年5月4日
研究完成 (预期的)
2011年5月4日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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