Bezpieczeństwo i skuteczność SPD489 u młodzieży w wieku 13-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 13 do 17 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
2. Rodzic/LAR musi być dostępny około godziny 7:00 (±2 godziny), aby wydać dawkę badanego produktu na czas trwania badania.
3. Pacjentka, która jest kobietą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy i ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
4. Podmiot spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej.
5. Badany ma łączny wynik w Skali Oceny Nadpobudliwości/Deficitu Uwagi — Wydanie Czwarte (ADHD-RS-IV) ≥28.
6. Podmiot funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie.
7. Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma aktualną, kontrolowaną (leki zabronione w tym badaniu) lub niekontrolowaną, współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami, takimi jak jakiekolwiek istotne zaburzenie współistniejące z Osi II lub istotne zaburzenie z Osi I (takie jak zespół stresu pourazowego, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, wszechobecna zaburzenie rozwojowe, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie depresyjne lub lękowe) lub inne objawy objawowe, które w opinii lekarza prowadzącego badanie będą przeciwwskazaniem do leczenia SPD489 lub zakłócą ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
2. Tester ma udokumentowaną historię zachowań agresywnych na tyle poważnych, aby wykluczyć udział w regularnych zajęciach w klasie, zgodnie z ustaleniami Badacza. Zaburzenie opozycyjno-buntownicze nie wyklucza.
3. Badacz jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, miał wcześniej próbę samobójczą lub miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Badani z okresowymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczani na podstawie oceny badacza
4. Obiekt ma niedowagę.
5. Podmiot ma znaczną nadwagę.
6. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
7. Podmiot ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce napady gorączkowe), przewlekły lub obecny tik, aktualną diagnozę i/lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a. Podmiot ma historię tików, które Badacz ocenia jako wykluczające.
8. Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową lub inne poważne problemy sercowe, które mogą narazić go/ją na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego .
9. Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
10. Podmiot ma jakiekolwiek istotne klinicznie elektrokardiogramy (EKG) lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
11. Podmiot ma aktualnie nieprawidłową czynność tarczycy. Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.
12. Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
13. Pacjent nie zareagował na 1 lub więcej odpowiednich kursów (dawka i czas trwania) terapii amfetaminą.
14. Podmiot ma w przeszłości podejrzenie nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny) zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
15. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem aktualnej terapii stymulującej testera, jeśli taka istnieje).
16. Uczestnik przyjął inny badany produkt lub wziął udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
17. Uczestnik był wcześniej badany pod kątem tego badania lub brał udział w innych badaniach klinicznych SPD489/NRP104.
18. Podmiot ma jaskrę.
19. Pacjent przyjmuje inne leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływają na wydajność, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie lub są inhibitorami monoaminooksydazy. Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
20. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
21. Pacjent jest dobrze kontrolowany przez swoje aktualne leki na ADHD z akceptowalną tolerancją.