Segurança e eficácia do SPD489 em adolescentes de 13 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser homem ou mulher, de 13 a 17 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
2. O pai/LAR deve estar disponível aproximadamente às 7h (±2 horas) para dispensar a dose do produto experimental durante o estudo.
3. O sujeito, que é uma mulher, deve ter um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo e um teste de gravidez de urina negativo e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
4. O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico primário de TDAH com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada.
5. O sujeito tem uma pontuação total na Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade - Quarta Edição (ADHD-RS-IV) ≥28.
6. O sujeito está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade.
7. O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (com medicamentos proibidos neste estudo) ou não controlado com sintomas significativos, como qualquer transtorno comórbido significativo do Eixo II ou transtorno significativo do Eixo I (como transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo transtorno do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo ou de ansiedade) ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do médico examinador, irão contra-indicar o tratamento com SPD489 ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança.
2. O sujeito tem um histórico documentado de comportamento agressivo sério o suficiente para impedir a participação em atividades regulares de sala de aula, conforme determinado pelo Investigador. O transtorno desafiador opositivo não é excludente.
3. O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do Investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou tem um histórico anterior ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa. Sujeitos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do Investigador
4. Sujeito está abaixo do peso.
5. O sujeito está significativamente acima do peso.
6. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo ou que possa aumentar o risco para o sujeito.
7. O sujeito tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), um transtorno de tique crônico ou atual, um diagnóstico atual e/ou um histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette. O sujeito tem um histórico de tiques que são julgados pelo Investigador como excludentes.
8. O indivíduo tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-lo em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante .
9. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
10. O sujeito tem qualquer eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
11. O sujeito tem função tireoidiana anormal atual. O tratamento com uma dose estável de medicação para a tireoide por pelo menos 3 meses é permitido.
12. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina ou a qualquer excipiente no produto sob investigação.
13. O sujeito falhou em responder a 1 ou mais cursos adequados (dose e duração) da terapia com anfetaminas.
14. O sujeito tem um histórico de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (excluindo nicotina) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
15. O sujeito tem um resultado positivo de drogas na urina (com exceção da terapia estimulante atual do sujeito, se houver).
16. O sujeito tomou outro produto experimental ou participou de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
17. O sujeito foi previamente selecionado para este estudo ou participou de qualquer outro estudo clínico SPD489/NRP104.
18. Sujeito tem glaucoma.
19. O sujeito está tomando outros medicamentos que têm efeitos no sistema nervoso central (SNC) ou afetam o desempenho, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes, ou são inibidores da monoamina oxidase. O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
20. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
21. O sujeito está bem controlado em sua medicação atual para TDAH com tolerabilidade aceitável.