Безопасность и эффективность SPD489 у подростков в возрасте 13–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Критерии включения:

1. Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 13 до 17 лет включительно на момент получения согласия.
2. Родитель/LAR должен быть доступен примерно в 7:00 (±2 часа) для выдачи дозы исследуемого продукта на время исследования.
3. Субъект, который является женщиной, должен иметь отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови и отрицательный тест мочи на беременность и согласиться соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции.
4. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) для первичного диагноза СДВГ на основании подробного психиатрического обследования.
5. Субъект имеет общий балл по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности четвертого издания (ADHD-RS-IV) ≥28.
6. Субъект функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне.
7. Субъект может проглотить капсулу.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет текущий, контролируемый (лекарства, запрещенные в этом исследовании) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, такими как любое серьезное коморбидное расстройство оси II или значительное расстройство оси I (например, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное заболевание, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, депрессивное или тревожное расстройство) или другие симптоматические проявления, которые, по мнению лечащего врача, будут противопоказанием к лечению SPD489 или исказят оценки эффективности или безопасности.
2. Субъект имеет задокументированную историю агрессивного поведения, достаточно серьезного, чтобы помешать участию в обычных занятиях в классе, как определил Следователь. Оппозиционно-вызывающее расстройство не является исключением.
3. Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению Исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства, или в анамнезе, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.
4. Субъект имеет недостаточный вес.
5. Субъект имеет значительный лишний вес.
6. Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий применения антибиотиков), инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проведенных в исследовании, или увеличить риск для субъекта.
7. У субъекта в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), хроническое или текущее тиковое расстройство, текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта. Субъект имеет в анамнезе тики, которые, по мнению следователя, исключают.
8. Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут сделать его/ее повышенной уязвимостью к симпатомиметическим эффектам стимулирующего препарата. .
9. У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
10. У субъекта есть клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) или клинически значимая лабораторная аномалия.
11. У субъекта в настоящее время нарушена функция щитовидной железы. Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
12. Субъект имеет задокументированную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина или любых вспомогательных веществ в исследуемом продукте.
13. Субъект не ответил на 1 или более адекватных курсов (доза и продолжительность) терапии амфетамином.
14. Субъект имеет в анамнезе подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости (за исключением никотина) в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
15. Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (за исключением текущей терапии стимуляторами, если таковая имеется).
16. Субъект принимал другой исследуемый продукт или принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.
17. Субъект ранее проходил скрининг для этого исследования или участвовал в любых других клинических исследованиях SPD489/NRP104.
18. У субъекта глаукома.
19. Субъект принимает другие лекарства, которые воздействуют на центральную нервную систему (ЦНС) или влияют на работоспособность, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики, или ингибиторы моноаминоксидазы. Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не является исключением.
20. Субъект — женщина, беременна или кормит грудью.
21. Субъект хорошо контролирует свое текущее лекарство от СДВГ с приемлемой переносимостью.