Säkerhet och effekt av SPD489 hos ungdomar i åldern 13-17 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara man eller kvinna, 13-17 år inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
2. Föräldern/LAR måste vara tillgänglig ungefär kl. 07.00 (±2 timmar) för att dispensera dosen av prövningsprodukten under studiens varaktighet.
3. Försökspersonen, som är en kvinna, måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest och ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
4. Försökspersonen uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) för en primär diagnos av ADHD baserad på en detaljerad psykiatrisk utvärdering.
5. Försökspersonen har en Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Fourth Edition (ADHD-RS-IV) totalpoäng ≥28.
6. Ämnet fungerar intellektuellt på en åldersanpassad nivå.
7. Försökspersonen kan svälja en kapsel.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en aktuell, kontrollerad (med mediciner som är förbjudna i denna studie) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med signifikanta symtom såsom någon signifikant komorbid axel II-störning eller signifikant axel I-störning (som posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, depressiv eller ångestsyndrom) eller andra symtomatiska manifestationer som, enligt den undersökande läkarens uppfattning, kontraindicerar behandling med SPD489 eller förvirrar effekt- eller säkerhetsbedömningar.
2. Försökspersonen har en dokumenterad historia av aggressivt beteende som är tillräckligt allvarligt för att utesluta deltagande i vanliga klassrumsaktiviteter, enligt utredarens beslut. Oppositionell trotsstörning är inte uteslutande.
3. Försökspersonen anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar. Försökspersoner med intermittenta passiva självmordstankar utesluts inte nödvändigtvis baserat på utredarens bedömning
4. Ämnet är underviktigt.
5. Ämnet är kraftigt överviktigt.
6. Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom (såsom svår allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika), funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som utförts i studien eller som kan öka risken för försökspersonen.
7. Personen har en historia av kramper (andra än infantila feberkramper), en kronisk eller pågående tic-störning, en aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom. Försökspersonen har en historia av tics som av utredaren bedöms vara uteslutande.
8. Personen har en känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra honom/henne i ökad sårbarhet för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel. .
9. Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
10. Försökspersonen har något kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse.
11. Personen har aktuell onormal sköldkörtelfunktion. Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.
12. Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
13. Patienten har misslyckats med att svara på 1 eller flera adekvata kurer (dos och varaktighet) av amfetaminbehandling.
14. Personen har en historia av misstänkt missbruk eller beroendestörning (exklusive nikotin) i enlighet med DSM-IV-TR-kriterierna.
15. Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat (med undantag för patientens nuvarande stimulerande behandling, om någon).
16. Försökspersonen har tagit en annan prövningsprodukt eller har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket.
17. Försökspersonen har tidigare screenats för denna studie eller har deltagit i andra SPD489/NRP104 kliniska studier.
18. Personen har glaukom.
19. Personen tar andra mediciner som har effekter på det centrala nervsystemet (CNS) eller påverkar prestationsförmågan, såsom sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika, eller som är monoaminoxidashämmare. Stabil användning av luftrörsvidgande inhalatorer är inte uteslutande.
20. Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar.
21. Försökspersonen är väl kontrollerad på sin nuvarande ADHD-medicin med acceptabel tolerabilitet.