Az SPD489 biztonságossága és hatékonysága 13-17 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő serdülőknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak férfinak vagy nőnek kell lennie, a beleegyezés időpontjában 13-17 éves korig.
2. A szülőnek/LAR-nak körülbelül reggel 7:00-kor (±2 óra) rendelkezésre kell állnia, hogy a vizsgálati készítmény adagját kiadhassa a vizsgálat időtartamára.
3. Az alanynak, aki nő, negatív szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és el kell fogadnia, hogy megfelel a protokoll minden vonatkozó fogamzásgátló követelményének.
4. Az alany megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás-Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumainak az ADHD elsődleges diagnózisához, részletes pszichiátriai értékelés alapján.
5. Az alanynak a figyelemhiány/hiperaktivitási zavar értékelési skála negyedik kiadása (ADHD-RS-IV) összpontszáma ≥28.
6. Az alany értelmileg korának megfelelő szinten működik.
7. Az alany képes lenyelni egy kapszulát.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany aktuális, ellenőrzött (ebben a vizsgálatban tiltott gyógyszerekkel) vagy nem kontrollált, komorbid pszichiátriai diagnózissal rendelkezik, amely jelentős tünetekkel jár, mint például bármely jelentős komorbid II. tengely rendellenesség vagy jelentős I. tengely rendellenesség (például poszttraumás stressz-zavar, pszichózis, bipoláris betegség, pervazív fejlődési rendellenesség, súlyos kényszerbetegség, depressziós vagy szorongásos zavar) vagy egyéb olyan tüneti megnyilvánulások, amelyek a vizsgáló klinikus véleménye szerint ellenjavallják az SPD489-es kezelést, vagy megzavarják a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket.
2. Az alanynak dokumentált agresszív viselkedése elég súlyos ahhoz, hogy kizárja a rendszeres tantermi tevékenységekben való részvételt, a vizsgáló megállapítása szerint. Az ellenzéki dacos zavar nem kizáró ok.
3. Az alany a nyomozó megítélése szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak minősül, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban aktív öngyilkossági szándékról van szó, illetve jelenleg is kimutatható. Az időszakosan passzív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok nem feltétlenül zárhatók ki a nyomozó értékelése alapján
4. Az alany alulsúlyos.
5. Az alany jelentősen túlsúlyos.
6. Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége (például súlyos allergiás nátha vagy antibiotikumot igénylő fertőző folyamat), fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota, amely megzavarhatja a vizsgálat során végzett biztonsági értékelések eredményeit, vagy növelheti az alany kockázatát.
7. Az alanynak anamnézisében görcsrohamok szerepelnek (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), krónikus vagy aktuális tic-betegség, jelenlegi diagnózisa és/vagy ismert családi anamnézisében Tourette-kór szerepel. Az alanynak tics-története van, amelyeket a nyomozó kizárónak ítél.
8. Az alanynak ismert tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegsége, előrehaladott érelmeszesedése, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy egyéb olyan súlyos szívproblémák szerepelnek, amelyek miatt fokozottan ki van téve egy stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásainak. .
9. Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
10. Az alany bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést mutat.
11. Az alanynak jelenleg kóros pajzsmirigyműködése van. Legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés megengedett.
12. Az alany dokumentáltan allergiás, túlérzékeny vagy intolerancia amfetaminnal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
13. Az alany nem reagált egy vagy több megfelelő amfetamin terápiás kúrára (dózis és időtartam).
14. Az alanynak a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja szerepel (kivéve a nikotint) a DSM-IV-TR kritériumoknak megfelelően.
15. Az alany pozitív vizelet gyógyszeres eredményt ad (kivéve az alany aktuális stimuláns terápiáját, ha van ilyen).
16. Az alany a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati készítményt vett be vagy vett részt klinikai vizsgálatban.
17. Az alany korábban már átvizsgálták ezt a vizsgálatot, vagy részt vett bármely más SPD489/NRP104 klinikai vizsgálatban.
18. Az alany zöldhályogban szenved.
19. Az alany olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek központi idegrendszerre (CNS) hatással vannak, vagy befolyásolják a teljesítményt, például nyugtató hatású antihisztaminokat és dekongesztáns szimpatomimetikumokat, vagy monoamin-oxidáz inhibitorok. A hörgőtágító inhalátorok stabil használata nem kizáró ok.
20. Az alany nő, terhes vagy szoptat.
21. Az alany jól kontrollált jelenlegi ADHD-gyógyszere mellett, elfogadható tolerálással.