Sicherheit und Wirksamkeit von SPD489 bei jugendlichen Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung männlich oder weiblich im Alter von 13 bis einschließlich 17 Jahren sein.
2. Der Elternteil/LAR muss um ca. 7:00 Uhr (±2 Stunden) verfügbar sein, um die Dosis des Prüfpräparats für die Studiendauer abzugeben.
3. Die Testperson, bei der es sich um eine Frau handelt, muss einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
4. Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose von ADHS auf der Grundlage einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung.
5. Der Proband hat eine Gesamtpunktzahl von ≥28 auf der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen der vierten Ausgabe (ADHS-RS-IV).
6. Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgerechten Niveau.
7. Der Proband ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine aktuelle, kontrollierte (mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten) oder unkontrollierten komorbiden psychiatrischen Diagnose mit signifikanten Symptomen wie etwa einer signifikanten komorbiden Achse-II-Störung oder signifikanten Achse-I-Störung (wie z. B. posttraumatischer Belastungsstörung, Psychose, bipolarer Erkrankung, allgegenwärtig). Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, Depression oder Angststörung) oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes eine Behandlung mit SPD489 kontraindizieren oder die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen.
2. Das Subjekt weist eine dokumentierte Vorgeschichte aggressiven Verhaltens auf, das schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme an regulären Unterrichtsaktivitäten auszuschließen, wie vom Ermittler festgestellt. Die oppositionelle Trotzstörung ist kein Ausschlusskriterium.
3. Das Subjekt wird derzeit nach Ansicht des Ermittlers als suizidgefährdet eingestuft, hat bereits zuvor einen Suizidversuch unternommen oder weist in der Vergangenheit bereits aktive Suizidgedanken auf oder zeigt derzeit solche. Personen mit zeitweiligen passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes nicht unbedingt ausgeschlossen
4. Das Subjekt ist untergewichtig.
5. Das Subjekt ist deutlich übergewichtig.
6. Der Proband leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit (z. B. schwerer allergischer Rhinitis oder einem infektiösen Prozess, der Antibiotika erfordert), einer Behinderung oder einem anderen Zustand, der die Ergebnisse der im Rahmen der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte.
7. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer kindlichen Fieberkrämpfen), einer chronischen oder aktuellen Tic-Störung, einer aktuellen Diagnose und/oder einer bekannten Familiengeschichte des Tourette-Syndroms. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tics, die vom Untersucher als ausschließend beurteilt werden.
8. Bei der Person sind in der Vergangenheit symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme bekannt, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetische Wirkung eines Stimulans aussetzen können .
9. Bei der Person ist in der Familie ein plötzlicher Herztod oder eine ventrikuläre Arrhythmie bekannt.
10. Der Proband weist ein klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG) oder eine klinisch signifikante Laboranomalie auf.
11. Das Subjekt hat derzeit eine abnormale Schilddrüsenfunktion. Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis Schilddrüsenmedikamente über mindestens 3 Monate ist zulässig.
12. Der Proband hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetamin oder einem der Hilfsstoffe im Prüfpräparat.
13. Der Proband hat auf eine oder mehrere angemessene Amphetamin-Therapiezyklen (Dosis und Dauer) nicht angesprochen.
14. Bei der Person besteht in der Vorgeschichte ein Verdacht auf Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeitsstörung (ausgenommen Nikotin) gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
15. Der Proband hat ein positives Urin-Medikamentenergebnis (mit Ausnahme der aktuellen Stimulanzientherapie des Probanden, falls vorhanden).
16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
17. Der Proband wurde zuvor für diese Studie untersucht oder hat an anderen klinischen SPD489/NRP104-Studien teilgenommen.
18. Das Subjekt hat ein Glaukom.
19. Der Proband nimmt andere Medikamente ein, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben oder die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika, oder Monoaminoxidasehemmer. Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist kein Ausschlusskriterium.
20. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt.
21. Der Proband ist mit seinen aktuellen ADHS-Medikamenten gut unter Kontrolle und hat eine akzeptable Verträglichkeit.