Sikkerhet og effekt av SPD489 hos ungdommer i alderen 13-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet må være mann eller kvinne, 13-17 år inkludert, på tidspunktet for samtykke.
2. Forelderen/LAR må være tilgjengelig ca. kl. 07:00 (±2 timer) for å dispensere dosen av undersøkelsesproduktet under studiens varighet.
3. Forsøkspersonen, som er en kvinne, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og samtykke i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
4. Emnet oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) for en primær diagnose av ADHD basert på en detaljert psykiatrisk evaluering.
5. Forsøkspersonen har en totalpoengsum på ≥28 i Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Fourth Edition (ADHD-RS-IV).
6. Emnet fungerer intellektuelt på et alderstilpasset nivå.
7. Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en gjeldende, kontrollert (med medisiner som er forbudt i denne studien) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer som enhver signifikant komorbid akse II lidelse eller signifikant akse I lidelse (som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, depressiv eller angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestasjoner som etter den undersøkende klinikerens oppfatning vil kontraindisere behandling med SPD489 eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger.
2. Forsøkspersonen har en dokumentert historie med aggressiv atferd som er alvorlig nok til å utelukke deltakelse i vanlige klasseromsaktiviteter, som bestemt av etterforskeren. Opposisjonell trasslidelse er ikke ekskluderende.
3. Personen anses for tiden som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker. Personer med periodiske passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert basert på etterforskerens vurdering
4. Personen er undervektig.
5. Personen er betydelig overvektig.
6. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger utført i studien eller som kan øke risikoen for forsøkspersonen.
7. Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), en kronisk eller nåværende tic-lidelse, en nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse. Forsøkspersonen har en historie med tics som etterforskeren vurderer som ekskluderende.
8. Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan sette ham/henne i økt sårbarhet for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende legemiddel. .
9. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
10. Personen har et klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) eller klinisk signifikant laboratorieavvik.
11. Personen har nåværende unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen. Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.
12. Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
13. Personen har ikke respondert på 1 eller flere adekvate kurer (dose og varighet) av amfetaminbehandling.
14. Personen har en historie med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin) i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene.
15. Forsøkspersonen har et positivt urinmedikamentresultat (med unntak av forsøkspersonens gjeldende sentralstimulerende terapi, hvis noen).
16. Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket.
17. Personen har tidligere blitt screenet for denne studien eller har deltatt i andre SPD489/NRP104 kliniske studier.
18. Personen har glaukom.
19. Forsøkspersonen tar andre medisiner som har effekter på sentralnervesystemet (CNS) eller påvirker ytelsen, for eksempel beroligende antihistaminer og dekongestive sympatomimetika, eller er monoaminoksidasehemmere. Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
20. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
21. Personen er godt kontrollert på sin nåværende ADHD-medisin med akseptabel toleranse.