주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)가 있는 13-17세 청소년 피험자에서 SPD489의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 피험자는 동의 시점에 13-17세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 부모/LAR은 연구 기간 동안 시험용 제품의 투여량을 분배하기 위해 대략 오전 7시(±2시간)에 이용 가능해야 합니다.
3. 여성인 피험자는 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트와 음성 소변 임신 테스트를 받아야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
4. 피험자는 자세한 정신과 평가를 기반으로 ADHD의 1차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
5. 피험자는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 등급 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총점 ≥28입니다.
6. 피험자는 연령에 맞는 수준의 지적으로 기능하고 있습니다.
7. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

1. 대상자는 임의의 유의한 동반이환 Axis II 장애 또는 유의미한 Axis I 장애(예: 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 양극성 질환, 전반적 발달 장애, 심한 강박 장애, 우울 또는 불안 장애) 또는 검사하는 임상의의 의견에 따라 SPD489로 치료를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 기타 증상 발현.
2. 피험자는 조사관이 판단한 바와 같이 정규 교실 활동에 참여하지 못할 만큼 심각한 공격적 행동의 문서화된 이력이 있습니다. 반항성 장애는 배타적이지 않습니다.
3. 피험자는 현재 조사자의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나 이전에 자살 생각을 보인 적이 있거나 현재 하고 있습니다. 간헐적으로 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
4. 피험자는 저체중입니다.
5. 피험자는 상당히 과체중입니다.
6. 피험자는 동시에 발생하는 만성 또는 급성 질환(심각한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 감염 과정), 장애 또는 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다.
7. 피험자는 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 만성 또는 현재 틱 장애, 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력이 있습니다. 피험자는 수사관이 배타적이라고 판단한 틱 병력이 있습니다.
8. 피험자는 증후성 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있습니다. .
9. 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
10. 피험자는 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있습니다.
11. 피험자는 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
12. 피험자는 암페타민 또는 조사 제품의 모든 첨가제에 대해 문서화된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
13. 피험자는 암페타민 요법의 1개 이상의 적절한 과정(용량 및 기간)에 반응하지 않았습니다.
14. 피험자는 DSM-IV-TR 기준에 따라 약물 남용 또는 의존 장애(니코틴 제외)가 의심되는 병력이 있습니다.
15. 피험자는 양성 소변 약물 결과를 나타냅니다(피험자의 현재 흥분제 요법은 제외).
16. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다.
17. 피험자는 이전에 이 연구를 위해 선별되었거나 다른 SPD489/NRP104 임상 연구에 참여했습니다.
18. 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
19. 피험자는 중추신경계(CNS) 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 진정 항히스타민제 및 충혈 완화 교감신경흥분제 또는 모노아민 산화효소 억제제와 같은 다른 약물을 복용하고 있습니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
20. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
21. 피험자는 허용 가능한 내약성으로 현재 ADHD 약물을 잘 조절하고 있습니다.