Seguridad y eficacia de SPD489 en sujetos adolescentes de 13 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe ser hombre o mujer, de 13 a 17 años inclusive, en el momento del consentimiento.
2. El padre/LAR debe estar disponible aproximadamente a las 7:00 a. m. (±2 horas) para dispensar la dosis del producto en investigación durante la duración del estudio.
3. El sujeto, que es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa y una prueba de embarazo de orina negativa y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
4. El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición-Revisión del Texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de TDAH basado en una evaluación psiquiátrica detallada.
5. El sujeto tiene una puntuación total de ≥28 en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV).
6. El sujeto está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad.
7. El sujeto es capaz de tragar una cápsula.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (con medicamentos prohibidos en este estudio) o no controlado con síntomas significativos, como cualquier trastorno comórbido significativo del Eje II o trastorno significativo del Eje I (como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado). trastorno del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo o de ansiedad) u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del médico examinador, contraindicarán el tratamiento con SPD489 o confundirán las evaluaciones de eficacia o seguridad.
2. El sujeto tiene un historial documentado de comportamiento agresivo lo suficientemente grave como para impedir la participación en las actividades regulares del salón de clases, según lo determine el investigador. El trastorno negativista desafiante no es excluyente.
3. El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o tiene antecedentes de, o está demostrando actualmente, ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.
4. El sujeto tiene bajo peso.
5. El sujeto tiene un sobrepeso significativo.
6. El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra condición que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio o que podría aumentar el riesgo para el sujeto.
7. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), un trastorno de tics crónico o actual, un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette. El sujeto tiene antecedentes de tics que el investigador considera excluyentes.
8. El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante. .
9. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
10. El sujeto tiene cualquier electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo o anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
11. El sujeto tiene una función tiroidea anormal actual. Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses.
12. El sujeto tiene una alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentada a la anfetamina o a cualquier excipiente del producto en investigación.
13. El sujeto no ha respondido a 1 o más ciclos adecuados (dosis y duración) de terapia con anfetaminas.
14. El sujeto tiene antecedentes de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina) de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR.
15. El sujeto tiene un resultado de drogas en orina positivo (con la excepción de la terapia estimulante actual del sujeto, si corresponde).
16. El sujeto ha tomado otro producto en investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
17. El sujeto ha sido seleccionado previamente para este estudio o ha participado en cualquier otro estudio clínico SPD489/NRP104.
18. El sujeto tiene glaucoma.
19. El sujeto está tomando otros medicamentos que tienen efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) o afectan el rendimiento, como antihistamínicos sedantes y simpaticomiméticos descongestionantes, o son inhibidores de la monoaminooxidasa. El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
20. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
21. El sujeto está bien controlado con su medicación actual para el TDAH con una tolerabilidad aceptable.