非骨髄破壊的同種SCT後の3-6/6 HLA一致家族メンバーからのCMV特異的DLIの試験

包含基準:

1. 3-6/6 ヒト白血球抗原 (HLA) が一致する血縁ドナーを使用して、非骨髄破壊的同種移植を受けた対象。
2. 被験者は、移植前にCMV免疫スクリーニングまたはCMV IgGによってCMV血清陽性であるか、移植後の状況でPCRによって検出可能な疾患を発症する必要があります。
3. パフォーマンス ステータスは Karnofsky 50 ～ 100% である必要があります。
4. 非骨髄破壊的処置および最初の注入前の少なくとも2.5%のドナー細胞生着。
5. CMV特異的T細胞注入時のグレード1以下の急性移植片対宿主病（GVHD）。 治療を受けた急性GVHD患者は、安定した用量の治療を受けていなければなりません（計画されたドナー細胞注入前の2週間は免疫抑制療法の増加はありません）。 注入時の免疫抑制療法の投与量レベルは、プレドニゾンを毎日 20 mg 以下、ミコフェノール酸を毎日 1,000 mg 3 回、または目標レベルを 200 ng/ml または同等とするシクロスポリンを超えないようにする必要があります。
6. CMV 特異的 T 細胞注入の時点で、レシピエントは血液毒性を除くすべての臓器系にわたってグレード 3 未満で示される適切な臓器機能を持っていなければなりません。
7. 被験者は18歳以上である必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、
2. 他の重篤な内科的疾患または精神疾患を患っている被験者は、担当医師がこのプロトコルの遵守に重大な危害を及ぼす可能性があると感じています。
3. 非骨髄破壊療法により、7日以上持続する全体的なグレード4のGVHDが組織病理学的に確認された被験者は適格ではない。

ドナーの包含/除外基準

1. 成人ドナーは、骨髄非破壊的同種移植に使用したドナーと同じドナーである必要があり、被験者と HLA 3-6/6 が一致する血縁家族であり、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。 18歳未満の潜在的なドナーは治験審査委員会（IRB）によって承認された「単一患者免除」が必要であり、ドナーと保護者が同意する必要がある。 ドナーは、元の同種移植に使用されたドナーと同じである必要があります。 ドナーの選択は 21 CFR 1271 に準拠します。
2. 成人ドナーは、移植前にCMV免疫スクリーニングまたはCMV IgG陽性である必要があります。
3. ドナーは、予定された収集手順から 7 日以内に、成人ドナー履歴質問票に記入し、ドナー紹介 NTL パネル、自動または手動ディファレンシャルを備えた CBC、および化学パネルに含まれるすべての臨床検査を受けさせます。 移植採取のために 1 年以上前に評価されたドナーは、病歴と身体検査、CXR、および心電図も記入されます。 ドナーは、アフェレーシスを最小限のリスク以上にするような病状を患っていてはならず、正常範囲の検査所見を持っている必要があります。 すべての異常な検査所見は、ドナー評価プロセス全体の中で担当医師によって評価されます。
4. 妊娠の可能性のある女性は、アフェレーシス開始後 1 週間以内に血清ベータ HCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) 検査が陰性である必要があります。