非清髓性 Allo SCT 后来自 3-6/6 HLA 匹配家庭成员的 CMV 特异性 DLI 试验

纳入标准：

1. 使用 3-6/6 人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的相关供体，接受过非清髓性同种异体移植的受试者。
2. 在通过 CMV 免疫筛选或 CMV IgG 进行移植之前，受试者必须是 CMV 血清阳性，或者在移植后设置中通过 PCR 发展可检测的疾病。
3. 性能状态必须是 Karnofsky 50-100%。
4. 非清髓性手术和首次输注前至少 2.5% 的供体细胞植入。
5. ≤ 1 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 在 CMV 特异性 T 细胞输注时。 接受过治疗的急性 GVHD 患者必须接受稳定剂量的治疗（计划供体细胞输注前 2 周内免疫抑制治疗不增加）。 输注时免疫抑制治疗的剂量水平不应超过 20 mg 强的松每日或霉酚酸酯 1000 mg tid 每日或目标水平为 200 ng/ml 或等效物的环孢菌素。
6. 在 CMV 特异性 T 细胞输注时，接受者必须具有足够的器官功能，如所有器官系统 < 3 级所示，血液学毒性除外。
7. 受试者必须年满 18 岁。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女，
2. 主治医师认为患有其他重大医学或精神疾病的受试者可能会严重影响对本协议的遵守。
3. 从非清髓性治疗中组织病理学证实总体 4 级 GVHD 持续时间超过 7 天的受试者不符合资格。

捐助者纳入/排除标准

1. 成人供体必须是用于非清髓性同种异体移植的同一供体，并且必须是与受试者 HLA 3-6/6 匹配的相关家庭成员，并且必须能够提供知情同意； 18 岁以下的潜在捐赠者必须获得机构审查委员会 (IRB) 批准的“单一患者豁免”，并且捐赠者和监护人必须同意。 供体必须与用于原始同种异体移植的供体相同。 捐赠者的选择将符合 21 CFR 1271。
2. 在通过 CMV 免疫筛查或 CMV IgG 阳性进行移植之前，成人供体必须是 CMV 血清反应阳性。
3. 捐赠者将完成成人捐赠者历史问卷调查，并在预定采集程序的 7 天内将所有实验室研究纳入捐赠者推荐 NTL 面板、带自动或手动分类的 CBC 以及化学面板。 在移植收集前接受评估超过 1 年的捐赠者也将完成病史和体格检查、CXR 和 EKG。 捐赠者不得有任何会使单采术风险超过最小风险的医疗状况，并且实验室检查结果应在正常范围内。 所有异常实验室检查结果将由主治医师在整个供体评估过程中进行评估。
4. 有生育能力的女性应在单采术开始后 1 周内进行血清 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）检测阴性。