Ensayo de DLI específicos de CMV de 3-6/6 miembros de la familia compatibles con HLA después de un trasplante de células madre alogénico no mieloablativo

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que se han sometido a un alotrasplante no mieloablativo, utilizando un donante emparentado compatible con antígeno leucocitario humano (HLA) 3-6/6.
2. Los sujetos deben ser seropositivos para el CMV antes del trasplante mediante la prueba de inmunidad contra el CMV o IgG contra el CMV o desarrollar una enfermedad detectable mediante PCR en el entorno posterior al trasplante.
3. El estado funcional debe ser Karnofsky 50-100%.
4. Injerto celular del donante de al menos el 2,5% del procedimiento no mieloablativo y antes de la primera infusión.
5. Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado ≤ 1 en el momento de la infusión de células T específicas para el CMV. Los pacientes con EICH aguda tratada deben recibir una dosis estable de terapia (sin aumento de la terapia inmunosupresora durante las 2 semanas previas a la infusión planificada de células del donante). El nivel de dosificación de la terapia inmunosupresora en el momento de la infusión no debe ser superior a 20 mg de prednisona al día o 1000 mg de micofenolato tres veces al día o ciclosporina con un nivel objetivo de 200 ng/ml o equivalente.
6. En el momento de la infusión de células T específicas para CMV, el receptor debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por < Grado 3 en todos los sistemas de órganos excepto por toxicidad hematológica.
7. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes,
2. Sujetos con otras enfermedades médicas o psiquiátricas importantes, que el médico tratante considere que podrían comprometer seriamente el cumplimiento de este protocolo.
3. Los sujetos que tenían GVHD global de grado 4 confirmado histopatológicamente durante más de 7 días, a partir de la terapia no mieloablativa, no son elegibles.

Criterios de inclusión/exclusión de donantes

1. Los donantes adultos deben ser el mismo donante utilizado para el alotrasplante no mieloablativo y debe ser un familiar emparentado con HLA 3-6/6 compatible con el sujeto y debe ser capaz de dar su consentimiento informado; Los donantes potenciales menores de 18 años deben tener una "exención de paciente único" aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el donante y un tutor deben dar su consentimiento. El donante debe ser el mismo donante utilizado para el alotrasplante original. La selección de donantes cumplirá con 21 CFR 1271.
2. Los donantes adultos deben ser seropositivos para CMV antes del trasplante mediante prueba inmunológica para CMV o positivos para IgG para CMV.
3. Los donantes completarán el Cuestionario de historial de donantes adultos y tendrán todos los estudios de laboratorio incluidos en el Panel NTL de referencia de donantes, CBC con diferencial automático o manual y un Panel de química dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de recolección programado. Los donantes que fueron evaluados más de 1 año antes para la recolección de trasplantes también tendrán un historial y un examen físico, una radiografía de tórax y un electrocardiograma completos. Los donantes no deben tener ninguna afección médica que haga que la aféresis sea más que un riesgo mínimo, y deben tener resultados de laboratorio dentro del rango normal. Todos los hallazgos de laboratorio anormales serán evaluados por el médico tratante dentro del contexto de todo el proceso de evaluación del donante.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) sérica negativa dentro de la semana de comenzar la aféresis.