Ensaio de DLIs específicos para CMV de 3-6/6 membros da família HLA compatíveis após SCT aloablativo não mieloablativo

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que foram submetidos a um transplante alogênico não mieloablativo, usando um doador aparentado compatível com 3-6/6 Human Leukocyte Antigen (HLA).
2. Os indivíduos devem ser soropositivos para CMV antes do transplante por triagem imune de CMV ou CMV IgG ou desenvolver doença detectável por PCR no cenário pós-transplante.
3. O status de desempenho deve ser Karnofsky 50-100%.
4. Enxerto celular doador de pelo menos 2,5% do procedimento não mieloablativo e antes da primeira infusão.
5. ≤ Doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) de Grau 1 no momento da infusão de células T específicas para CMV. Pacientes com GVHD aguda tratada devem estar em uma dose estável de terapia (sem aumento na terapia imunossupressora por 2 semanas antes da infusão planejada de células doadoras). O nível de dosagem da terapia imunossupressora no momento da infusão não deve ser superior a 20 mg de prednisona diariamente ou micofenolato 1.000 mg três vezes ao dia ou ciclosporina com um nível alvo de 200 ng/ml ou equivalente.
6. No momento da infusão de células T específicas para CMV, o receptor deve ter função de órgão adequada conforme indicado por < Grau 3 em todos os sistemas de órgãos, exceto para toxicidade hematológica.
7. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes,
2. Indivíduos com outras doenças médicas ou psiquiátricas importantes, que o médico assistente considere, podem comprometer seriamente o cumprimento deste protocolo.
3. Indivíduos que tiveram GVHD global de Grau 4 confirmado histopatologicamente com duração superior a 7 dias, a partir da terapia não mieloablativa, não são elegíveis.

Critérios de inclusão/exclusão de doadores

1. Os doadores adultos devem ser o mesmo doador usado para o transplante alogênico não mieloablativo e devem ser um membro da família aparentado com HLA 3-6/6 compatível com o sujeito e devem ser capazes de fornecer consentimento informado; Doadores em potencial com menos de 18 anos devem ter uma 'isenção de paciente único' aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e o doador e um responsável devem fornecer consentimento. O doador deve ser o mesmo doador usado para o transplante alogênico original. A seleção de doadores será compatível com 21 CFR 1271.
2. Os dadores adultos devem ser seropositivos para CMV antes do transplante por rastreio imunitário para CMV ou positivo para CMV IgG.
3. Os doadores preencherão o Questionário de Histórico de Doadores Adultos e terão todos os estudos laboratoriais incluídos no Painel NTL de Referência de Doadores, CBC com diferencial automático ou manual e um Painel de Química dentro de 7 dias do procedimento de coleta agendado. Os doadores que foram avaliados há mais de 1 ano para coleta de transplante também terão um histórico e exame físico, radiografia e eletrocardiograma concluídos. Os doadores não devem ter nenhuma condição médica que torne a aférese mais do que um risco mínimo e devem apresentar achados laboratoriais normais. Todos os achados laboratoriais anormais serão avaliados pelo médico assistente no contexto de todo o processo de avaliação do doador.
4. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de beta-HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo dentro de 1 semana após o início da aférese.