Essai d'IDD spécifiques au CMV provenant d'un membre de la famille compatible HLA 3-6/6 après allo SCT non myéloablatif

Critère d'intégration:

1. - Sujets ayant subi une greffe allogénique non myéloablative, en utilisant un donneur apparenté compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) 3-6/6.
2. Les sujets doivent être séropositifs pour le CMV avant la greffe par dépistage immunitaire CMV ou IgG CMV ou développer une maladie détectable par PCR dans le cadre post-greffe.
3. L'état de performance doit être Karnofsky 50-100%.
4. Greffe cellulaire du donneur d'au moins 2,5 % à partir de la procédure non myéloablative et avant la première perfusion.
5. Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade ≤ 1 au moment de la perfusion de lymphocytes T spécifiques du CMV. Les patients atteints de GVHD aiguë traitée doivent recevoir une dose stable de traitement (pas d'augmentation du traitement immunosuppresseur pendant les 2 semaines précédant la perfusion planifiée de cellules du donneur). La posologie du traitement immunosuppresseur au moment de la perfusion ne doit pas dépasser 20 mg de prednisone par jour ou de mycophénolate 1000 mg tid par jour ou de cyclosporine avec un niveau cible de 200 ng/ml ou équivalent.
6. Au moment de la perfusion de lymphocytes T spécifiques au CMV, le receveur doit avoir une fonction organique adéquate, comme indiqué par < Grade 3 dans tous les systèmes d'organes, à l'exception de la toxicité hématologique.
7. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes,
2. Les sujets atteints d'autres maladies médicales ou psychiatriques majeures, que le médecin traitant estime, pourraient sérieusement compromettre le respect de ce protocole.
3. Les sujets qui avaient une GVHD globale de grade 4 confirmée histopathologiquement pendant plus de 7 jours, à partir du traitement non myéloablatif, ne sont pas éligibles.

Critères d'inclusion/exclusion des donneurs

1. Les donneurs adultes doivent être le même donneur que celui utilisé pour la greffe allogénique non myéloablative et doivent être un membre de la famille apparenté avec une correspondance HLA 3-6/6 avec le sujet et doivent être capables de fournir un consentement éclairé ; Les donneurs potentiels de moins de 18 ans doivent avoir une « exemption pour patient unique » approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) et le donneur et un tuteur doivent donner leur consentement. Le donneur doit être le même donneur que celui utilisé pour la greffe allogénique originale. La sélection des donneurs sera conforme au 21 CFR 1271.
2. Les donneurs adultes doivent être séropositifs pour le CMV avant la greffe par dépistage immunitaire du CMV ou positifs pour les IgG du CMV.
3. Les donneurs rempliront le questionnaire sur les antécédents des donneurs adultes et auront toutes les études de laboratoire incluses dans le panel NTL de référence des donneurs, le CBC avec différentiel automatique ou manuel et un panel de chimie dans les 7 jours suivant la procédure de collecte prévue. Les donneurs qui ont été évalués plus d'un an avant la collecte de la greffe auront également un historique et un examen physique, un CXR et un électrocardiogramme terminés. Les donneurs ne doivent pas avoir de condition médicale qui rendrait l'aphérèse plus qu'un risque minimal, et devraient avoir des résultats de laboratoire normaux. Tous les résultats de laboratoire anormaux seront évalués par le médecin traitant dans le cadre de l'ensemble du processus d'évaluation du donneur.
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif dans la semaine suivant le début de l'aphérèse.