Prøve av CMV-spesifikke DLI-er fra 3-6/6 HLA-matchet familiemedlem som følger ikke-myeloablativ Allo SCT

Inklusjonskriterier:

1. Personer som har gjennomgått en ikke-myeloablativ allogen transplantasjon, ved bruk av en 3-6/6 human leukocyttantigen (HLA) matchet beslektet donor.
2. Pasienter må være CMV-seropositive før transplantasjon ved CMV-immunscreening eller CMV IgG eller utvikle påvisbar sykdom ved PCR i post-transplantasjonsmiljøet.
3. Ytelsesstatus må være Karnofsky 50–100 %.
4. Donorcellulær engraftment på minst 2,5 % fra den ikke-myeloablative prosedyren og før den første infusjonen.
5. ≤ Grad 1 akutt graft versus vertssykdom (GVHD) ved tidspunktet for CMV-spesifikk T-celleinfusjon. Pasienter med behandlet akutt GVHD må ha en stabil terapidose (ingen økning i immunsuppressiv terapi i de 2 ukene før planlagt donorcelleinfusjon). Doseringsnivået av immunsuppressiv terapi ved infusjonstidspunktet bør ikke være høyere enn 20 mg prednison daglig eller mykofenolat 1000 mg daglig eller ciklosporin med et målnivå på 200 ng/ml eller tilsvarende.
6. På tidspunktet for den CMV-spesifikke T-celle-infusjonen må mottakeren ha adekvat organfunksjon som indikert med < Grad 3 på tvers av alle organsystemer bortsett fra hematologisk toksisitet.
7. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner,
2. Personer med andre alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer, som den behandlende legen føler, kan alvorlig kompromittere overholdelse av denne protokollen.
3. Personer som hadde histopatologisk bekreftet generell grad 4 GVHD som varte lenger enn 7 dager, fra den ikke-myeloablative behandlingen, er ikke kvalifisert.

Inkluderings-/eksklusjonskriterier for givere

1. Voksne givere må være den samme giveren som brukes for den ikke-myeloablative allogene transplantasjonen og må være et beslektet familiemedlem med en HLA 3-6/6-match med forsøkspersonen og må være i stand til å gi informert samtykke; Potensielle givere under 18 år må ha et "fritak for enkeltpasienter" godkjent av Institutional Review Board (IRB), og giveren og en verge må gi samtykke. Donoren må være den samme giveren som ble brukt til den opprinnelige allogene transplantasjonen. Valg av givere vil være i samsvar med 21 CFR 1271.
2. Voksne donorer må være CMV-seropositive før transplantasjon ved CMV-immunscreening eller CMV IgG-positive.
3. Donorer vil fylle ut spørreskjemaet for voksen donorhistorie og ha alle laboratoriestudier inkludert i donorhenvisnings-NTL-panelet, CBC med automatisk eller manuell differensial, og et kjemipanel innen 7 dager etter planlagt innsamlingsprosedyre. Donorer som ble evaluert mer enn 1 år før for transplantasjonsinnsamling vil også ha en historie og fysisk eksamen, CXR og EKG fullført. Donorer må ikke ha noen medisinsk tilstand som vil gjøre aferese mer enn en minimal risiko, og bør ha laboratoriefunn med normal rekkevidde. Alle unormale laboratoriefunn vil bli evaluert av den behandlende legen i sammenheng med hele donorvurderingsprosessen.
4. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serum beta-HCG (humant choriongonadotropin) test innen 1 uke etter begynnelsen av aferese.